2019-04生物技术信-江苏生物技术协会.DOC

PAGE PAGE 22 热点透视 消费级基因检测市场升温 消费级基因检测是指面向普通消费者的基因检测。从目前市场上的23魔方、水母基因等消费级基因检测公司来看，消费级基因检测套餐提供给消费者的报告结果主要包括祖源分析、遗传风险评估、运动等潜能水平、酒精代谢等体质特点、用药指南等内容。根据统计，参与过消费级基因测试并获得基因数据的个人用户总数，由2016年的10万人增长至2017年的30万人，进而增长至2018年超百万人。2018年，参与过消费级基因测试服务的人口渗透率由0.03%增长至0.08%，而在美国，该数据为7.9%。 2019年1月，贝瑞基因联合深圳觅因启康科技有限公司等共同投资设立了消费级基因检测平台Circle圆基因。 近日，Circle圆基因推出3款新品，价格定位在880元、1380元和1680元，而目前市场上23魔方、水母基因等消费级基因检测价格在500元左右。Circle圆基因将全外显子组测序技术（WES）创新地应用于消费级基因检测，与目前消费级基因检测最常用的芯片检测技术相比，当消费者提供同样的口腔拭子检测样本时，WES检测技术可以获得更多更有效的基因信息。基因检测产品为消费者提供20个类别500项报告，其中包括膳食敏感、营养需求、运动健康等。 政策法规 俄罗斯加强基因技术领域研究 近日，俄罗斯总统签署了“关于发展基因技术”的法令，将在3个月内制定2019～2027年俄联邦发展基因技术科学和技术项目，旨在加速发展遗传技术科学。该国政府已开始实施国家“科学”优先方案，其主要目标之一是要在2020年前建成3个世界级基因组研究中心。 俄罗斯政府对基因技术领域的投资不断增加。根据国际咨询公司的评估，至2027年，仅用于CRISPR基因编辑技术的市场将达到100亿美元。2020年前，医药和保健领域市场价值预计将达到2.8万亿美元。 美国FDA发布再生医学先进疗法新指南 FDA希望通过推行新政策支持安全有效的再生医学发展。根据美国《21世纪治愈法案》，通过再生医学先进疗法（RMAT）认定的医疗产品，可获得更快速的上市前审查，从而缩短产品上市时间。 最近，FDA发布了2个指南：《针对严重疾病的再生医学疗法的快速审评计划》和《基于再生医学先进疗法的医疗器械的评估》。 在《针对严重疾病的再生医学疗法的快速审评计划》中，FDA对再生医学先进疗法（RMAT）定义的解释发生了一些变化，如：扩大了符合RMAT认定的范围，即包括同种异体和自体细胞疗法，以及异种细胞产品和一些基因治疗。该指南介绍了生产企业如何提供临床证据来获得RMAT认定，从而进入快速审评计划，并强调生产企业应与FDA生物制品审评与研究中心（CBER）工作人员开展早期沟通。该指南明确，研发人员可分别使用统一的规范进行加工操作，将他们的临床数据组合在一起以支持生物制品许可证申请（BLA），旨在帮助小型生产企业协同工作。 快速审评计划鼓励生产企业在开发过程早期与CBER的组织和先进疗法办公室（OTAT）工作人员会面。生产企业可以通过“针对CBER产品的初步有针对性的产品监管建议（INTERACT）”会议获得OTAT的非约束性监管建议。INTERACT会议有助于生产企业和FDA工作人员讨论产品的临床前、临床开发、化学、生产和质控等方面的问题。 《基于再生医学先进疗法的医疗器械的评估》则讨论了FDA计划如何评估基于细胞和基因治疗的医疗器械。根据该指南，除按《公共卫生服务法》（《Public Health Service Act》）第361节管理的产品以外，再生医学先进疗法包括：细胞治疗、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，以及使用这些疗法或产品的任何组合产品。 虽然法规没有给出基因治疗清单， 但是FDA指出，人类基因治疗包含在该定义范围中。未经过基因改造的微生物，如病毒、细菌和真菌不符合再生医学疗法定义。 民法典人格权编草案二审稿拟规范人体基因、人体胚胎相关研究 2019年4月20日上午，在第十三届全国人大常委会第十次会议上，《民法典人格权编（草案）》提请审议。 该草案首次对与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动进行规范。在第二章“生命权、身体权和健康权”中增加一条规定：从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德。 为严格规范相关试验活动，保护受试者的生命安全和身体健康，该草案明确规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向接受试验者或者其监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经书面同意。 产业纵横 中关村生命科学园打造世界级生命科学研发高地 1 综合因素促使增长 中关