使用善流StarCap1500开发环苯扎林胶囊和片剂通用-Colorcon.PDF

® ® 使用善流 (StarCap 1500 )开发环苯扎林胶囊和  片剂通用配方的研究 海报重印   N.Do.Ph.D 和 T.Farrell,Ph.D. AAPS 2007 目的 展示开发一个可填充于硬胶囊用于临床实验然后可压制成片用于市场销售的通用配方的可行性。  简介 硬胶囊可以掩盖内容物，非常适用于临床实验早期新药物与对照药物的盲法实验。实验通常设计用来比较一种药物和另一 种新药对比评价新药的相对安全性和/或有效性。这些实验中，通常的做法是盲化药物以防止任何研究人员或患者对它们的 判断识别。 和其它口服固体制剂比较时，包括硬胶囊剂，生产片剂仍然是生产者所选择的用于上市的最佳剂型，因为它们的生产成本 相对较低。而且越来越多的包衣技术开发出来用来提高片剂的外观和稳定性，还可掩盖产品的味道。为了消除用于临床的 胶囊剂转化成生产所用的片剂的配方的多余步骤，需要开发一个片剂和胶囊剂通用的配方，使之适合早期的临床研究阶段。 低剂量高溶解度的药物，盐酸环苯扎林被选择用来进行配方和工艺研究。胶囊采用直接混合填充的方法制备。片剂的生产 采用直接压片的方式生产，并且使用欧巴代® ® II(Opadry II)85F 白色包衣粉进行包衣。释放曲线用来检测胶囊配方和薄膜包 衣配方的体外性能。 材料和方法 胶囊/片剂配方及工艺 组成 百分比 % 盐酸环苯扎林(Vasudha 化学制药公司) 6.67 ® ® 善流 (StarCap 1500 ，卡乐康) 58.91 微晶纤维素 102(Blanver) 33.67 微粉硅胶(Cabot) 0.25 硬脂酸镁(Mallinckrodt) 0.25 欧巴代 II 85F18422 白色(卡乐康) 适量 目标胶囊/片剂重量：150.0mg 因为善流的崩解特性，配方中无需额外添加崩解剂或超级崩解剂。                                        盐酸环苯扎林的电镜扫描                     善流的电镜扫描    ® ® 善流 (StarCap 1500 ) -1- This document is valid at the time of distribution. Distributed 19-?-2019 (UTC) 直接装胶囊： 直接压片： Bonapace I-Cap 胶囊填充机，1500 粒胶囊/小时 10 冲 Piccola 压片机，30 转 3 号硬胶囊壳，体帽皆白色 9/32”标准圆弧冲 薄膜包衣： 20% 固含量w/w ，增重 3%。 物理检测