仿制药杂质检查方法建立和方法学研究与评价.pptxVIP

仿制药杂质检查方法建立和方法学研究与评价;一、概述 二、杂质检查方法的建立 三、杂质检查方法学验证的要求 四、杂质检查方法和方法验证常见问题分析 五、几个小问题的计论 六、小结;杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质。 药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。 有关物质：有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。 有关物质包括已知杂质和未知杂质。 ;1、杂质检查方法和方法学验证对仿制药的重要意义 （1）安全性的重要保证 　　-关注毒性杂质 （2）评价仿制药质量是否一致的关健指标之一 　　-仿制药与被仿制药的质量一致 　　-杂质的种类和数量不高于被仿制药 （3）杂质研究的基础 　　-杂质检查方法不合适或方法学验证不完善，杂质检查不可靠，无法准确评价药品质量;　仿制药与被仿制药一致性要求 　　　　　　　　　　↓ 　药学方面一致（含量、结构、杂质、其它检查项等） 　　　　　　　　　　↓ 　杂质的数量和种类低于被仿制药，否则需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验 　　　　　　　　　　↓ 　建立杂质适宜的杂质检查方法用于判断一致性 　　　　　　　　　　↓ 用于工艺优化、去除杂质、考察稳定性、控制药物质量