空调净化系统验收验证指引.doc

PAGE PAGE 19 制药厂空调净化系统验收验证指南 中国医药设备工程协会 目录 总则 术语 系统设置 新风系统 送风系统 回、排风系统 自控系统 洁净室 综合性能评定 监测与维护 附录 附录一 国标《空气过滤器》（GB/T14295）的过滤器分类 附录二 国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类 附录三 国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较 附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类 附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类 附录六 一种超低阻高中效过滤器性能 附录七 一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能 1总则 1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。 1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。 1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。 1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。 2术语 2.1粒径（Particle size） 粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。 【参考】 粒径可分成两大类。 一