广东试验动物使用许可证验收标准.doc

PAGE 5 －PAGE 13－ 广东省实验动物使用许可证验收评分标准 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评分结果 说 明 标分 计分 A 综合评价项目(专家组长) 1 A1 实验动物管理委员会和伦理委员会的作用 实验动物管理委员会和伦理委员会是否对本单位实验动物管理有积极推动作用 10分 2 A2 主管领导重视实验动物工作程度 主管实验动物工作的领导是否对实验动物工作重视 10分 3 A3 主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准程度 现场考核（口试） 15分 部门领导代考按50%计分。 4 A4 从业人员掌握实验动物学知识程度 现场考核（口试） 25分 5 A5 动物实验设施的使用和运行管理 动物实验（屏障）设施负责人管理能力 10分 6 A6 动物实验质量 对动物实验质量的质控能力 10分 7 A7 管理制度 实验动物室管理制度的执行情况 10分 8 A8 动物实验SOP 抽查1-2个SOP的编写和执行情况，各种记录是否及时、准确、清晰 10分 B 从业人员 B1 组织机构和人员 9 B1.1 成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会 相关文件和会议记录 5分 10 B1.2 设置组织机构 组织结构图、人员任命书等 5分 11 B1.3 人员职责分工明确 职责分工、人员职责 5分 12 B1.4 从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格?（必须有2/3以上人员经过专业培训） 实验动物专业培训记录和培训证。从业人员：动物饲养员、实验动物操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人。 15分 13 B1.5 定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次） 体检制度、体检报告和确认记录。体检项目应包含对实验动物可能有影响的疾病。 10分 14 B1.6 主管领导的法律法规、标准笔试 现场考核（笔试） 50分 部门领导代考按50%计分 15 B1.7 从业人员实验动物学知识笔试 现场考核（笔试） 50分 B2 动物实验室负责人 16 B2.1 具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历、工作经历（3年以上实验动物专业工作经历） 动物实验室负责人技术档案 10分 17 B2.2 参加管理类培训，负责动物实验室的运行管理情况 管理培训记录，动物实验室运行管理情况 5分 18 B2.3 审查动物实验申请和动物实验方案 动物实验申请相关记录 10分 19 B2.4 遵守“动物福利”原则和生物安全要求 相关的规定 5分 20 B2.5 伦理学审查 相关审查记录 5分 B3 技术人员和工人 21 B3.1 从业人员具备承担相应工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力 从业人员技术档案 5分 22 B3.2 建有工作人员实验动物继续教育的档案资料 相关档案资料 5分 23 B3.3 实验区着装符合所从事工作的要求 着装的SOP及现场考核 5分 C 动物实验设施 C1 动物实验设施环境质量控制 24 C1.1 具有与申报内容相适应的动物实验设施 现场及设施平面图 10分 25 C1.2 配备适合的环境调控设施设备，运转正常 现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录 10分 26 C1.3 定期或动态监测动物实验设施的环境指标 现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器） 10分 27 C1.4 获监测机构签发的合格的环境质量检测报告? 相关检测报告 10分 C2 动物实验设施流程和外环境 28 C2.1 合理组织动物实验设施的人流、物流、动物流、空气流 现场及平面图（IVC设备查对应实验室流程） 5分 29 C2.2 动物实验设施及辅助区布局合理，防止交叉污染 动物实验设施和辅助区布局 5分 30 C2.3 实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。） 现场外环境 5分 31 C2.4 周围50米 现场外环境 5分 32 C2.5 室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物； 现场外环境 5分 33 C2.6 无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠 现场外环境 5分 34 C2.7 具备排污和处理设施 现场和记录 5分 35 C2.8 具备保障动物维持生命的供电设施 现场 5分 36 C2.9 各类设施保持清洁卫生 现场 5分 C3 动物实验设施内环境及辅助设施 37 C3.1 内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。 现场 5分 38 C3.2 地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。 现场 5分 39 C3.3 天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。 现场 5分 40 C3.4 走廊宽度便于交通。 现场 5分 41 C3.5 门应坚固、耐腐蚀，密封性好。 现场 5分 4