血液显微镜复检规则建立与验证程序文件.pdfVIP

SYSMEX 血液分析仪SOP 文件 – 复检规则 医院 血液分析仪 版本 科 复检规则 执行日期 室 建立与验证程序文件 共 4 页 1、目的：对本实验室血常规样本进行复检规则的建立与验证 （包括显微镜复检及样本状态复核等），以保 证检验质量。 2、适用范围：以下方案适用于SYSMEX 五分类血液分析仪复检规则的建立与验证。 3、评价要求：血液分析仪复检规则验证通过的要求：假阴性率控制在5%以内，原幼白细胞不漏检。 4、评价方案： 4.1 实验器材： 4.1.1 SYSMEX 五分类血液分析仪（X-系列）及其配套试剂（校准品、试纸条、质控品） 4.1.2 已安装Laboman 4.2 软件 4.1.3 瑞氏染液（手工制片或SP 制片） 4.1.4 光学显微镜 4.2 评价内容：根据血液分析仪的检测数据、IP 报警、历史数据，建立本实验室合适的复检规则。 4.3 实验方法 4.3.1 血液分析仪常规分析：每日随机抽取50 至60 份新鲜血常规样本 （血液科、肿瘤科为主），全部推 片并使用瑞氏染色，将检测原始报告备份存档。连续检测5 天（约250-300 份样本）。 4.3.2 显微镜检查：每份样本经仪器检测后，全部制片染色，显微镜检查由2 名有经验的专业技师完成， 油镜下观察白细胞、红细胞、血小板形态，每份样本按照统一镜检内容的要求进行双盲检测，结 【2】 果取均值。报告方式参考《全国临床检验操作规程》 。 4.3.3 血液分析仪复检规则使用中华医学检验杂志 《Sysmex XE-2100 自动血细胞分析和白细胞分类的复 【1】 检规则探讨》 中的第九套，具体如下： 1.WBC、RBC、HGB、PLT:超过检测线性或无结果； 2.WBC 3.0 或30.0； 3.PLT70 或1000； 4.HGB:70 或参考范围上限20； 5.MCV:75fl 或105(成人)； 6.MCHC:380； 希森美康医用电子（上海）有限公司 SYSMEX 血液分析仪SOP 文件 – 复检规则 7.MCHC:300，且MCV80； 8.RDW-CV 首次结果22% ； 9.无DC 结果或DC 结果不全； 10.Neut#:1.0 或20.0； 11.Lym#:5.0； 12.Mono#:1.5； 13.Eos#:2.0； 14.Baso#:0.5； 15.NRBC:首次出现任何结果; 16.红系IP 信息出现怀疑性报警； 17.WBC 结果不可靠阳性报警； 18.双形RBC:出现阳性报警; 19.任何计数结果伴PLT 聚集报警; 20.除PLT 聚集外的PLT 和MPV 报警; 21.出现IG 阳性报警； 22.核左移阳性报警； 23.不典型和/或变异Lym；首次结果出现阳性报警； 24.出现Blasts 阳性报警； 25.出现NRBC 阳性报警； 【1】 4.3.4 镜检阳性判断标准 : 所有镜检结果均输入Laboman 软件中。 希森美康医用电子（上海）有限公司 SYSMEX 血液分析仪SOP 文件 – 复检规则 4.4 结果统计 4.4.1 将已制定好的25 条复检规则导入Laboman Ver4.2 统计软件，对上述样本结果进行复检规则验证。 4.