医疗器械gmp厂房和设施设备.pptVIP

需要开展的工作 按照设备生命周期管理的模式进行设备全过程的管理 做好关键设备的验证、再验证工作 设备预防性维修、日常保养工作 空调、水系统、成品检验的关键设备的验证工作 计量器具的定期检定或校准工作 严格按照设备SOP 使用、维护设备 ……………… 如有不妥、请指正，谢谢！ 设备 举例：URSG:\生产区纯化水系统URS.doc 设备—条款解读 　设备生命周期管理 设备设计-DQ-制造 对于标准设备依据用户需求进行选型（如：离心机、移液器） 对于非标准设备（如：暖通空调系统，纯化水系统等）必须进行设计确认 设计确认的内容包括：设计阶段的图纸、技术说明书、材料清单、GMP符合性等 设计确认是证实工程方的设计文件中的各项要求已经满足了用户需求的过程，是一个文件确认的过程。 设备制造过程中，需要技术人员对设备进行生产产地测试（ FAT),预检查关键指标是否符合设计要求，一般在发货前进行。 设备—条款解读 　举例：纯化水系统 DQ文件 设备—条款解读 　设备生命周期管理 设备的安装、调试与启用 设备到货后，设备负责人会同使用、维修等相关人员对设备的外观包装、规格型号、制造商、零部件、仪表、随机配件、工具、说明书及其他相关资料进行核对检查、检查记录作为设备档案存档。一般我们对以上内容称为开箱检查（有些设备，需要对方公司技术人员在场一同进行开箱检查） 随后进行安装、调试并进行3Q验证。 建立设备档案，包括，如：立项申请、URS、合同、说明书、技术档案等该设备相关的资料；以及固定资产登记。 设备的操作人员和维修人员需要得到培训并有记录。 设备—条款解读 　举例：设备开箱记录、设备档案 设备—条款解读 　设备生命周期管理 设备的使用、清洁、维护、维修、变更、报废。 使用：按照批准的设备标准操作程序进行使用、清洁。 维护：设备的日常维护一般由设备操作人员进行，主要包括：检查、清洁、调整、润滑等工作。 维修：设备的维修由专业人员或者厂家工程师进行，关键设备设施需加入预防性维修的功能，建立维护维修的计划，对维修做适当的记录。 变更：当设备使用过程中用途、使用地点等方面更改时，需要执行相应的审批程序，批准后执行。包括：设备转移、改造、停用、设备启用。 根据设备本身的特性来评估是否在转移、改造、停用后再次启用后，是否需要进行性能确认。对于停用的设备终止维修保养计划、仪器校准计划。和备件购买计划，同时更新设备台账的设备状态。 报废：执行相应的审批程序，批准后终止设备的维护保养计划，仪器校准计划和备件购买计划。 设备—条款解读 维修申请、记录举例 设备—条款解读 维修申请、记录举例 设备—条款解读 　设备生命周期示意图 设备—条款解读 第二十一条　*企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。 　 设备—条款解读 设备—条款解读 序号 项目 校准 检定 1 目的 对照计量标准， 评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。 是对测量装置进行强制性全面评定。 这种全面评定属于量值统一的范畴， 是自上而下的量值传递过程。 2 对象 除强制检定之外的计量器具和测量装置。 国家强制检定： 计量基准器； 计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共 59 种。 3 依据 校准规范或校准方法， 可采用国家统一规定，也可由企业自己制定 由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。 4 性质 不具有强制性， 属组织自愿的溯源行为。 具有强制性， 属法制计量管理范畴的执法行为。 5 周期 由组织根据使用需要，自行确定，可以定期、不定期或使用前进行。 按我国法律规定的强制检定周期实施。 6 方式 可以自校、外校或自校与外校结合。 只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。 7 内容 只是评定测量装置的示值误差， 以确保量值准确 是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外， 还需要检定有关项目 8 结论 不判定是否合格,只评定示值误差，发给校准证书或校准报告。 依据检定规程规定