药物临床试验申书.docVIP

药物临床试验申请书 申请编号(机构编写)： 递交日期： 年 月 日 项目名称 SFDA批件号 注册分类 药物剂型 试验类别 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期　 □临床验证 □国际多中心 □研究者发起 □其他 项目 立项类别 □新启动项目 □增加中心项目 拟承担 病例数 适应证 申办者 CRO 申办者/ CRO 联系人 联系电话 E-mail 　 组长单位 　 组长单位 项目负责人 联系电话 E-mail 本中心 承担专业 项目负责人 联系电话 　 审查意见 项目负责人 专业负责人 GCP中心办公室 GCP中心负责人 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期：　　 签名： 日期： 临床试验备案材料列表 编号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备注 （版本号或版本日期） 1 药物临床试验申请书 是□否□ 是□否□ 2 临床试验委托函（盖公章原件） 是□否□ 是□否□ 3 SFDA临床试验批件 是□否□ 是□否□ 4 试验方案及其修正案 是□否□ 是□否□ 5 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 是□否□ 是□否□ 6 原始病历和/或病例报告表 是□否□ 是□否□ 7 试验用药物药检报告（试验药和对照药） 是□否□ 是□否□ 8 研究者手册 是□否□ 是□否□ 9 申办单位资质证明文件 是□否□ 是□否□ 10 研究者履历、团队人员分工等 是□否□ 是□否□ 11 受试者招募广告 是□否□ 是□否□ 12 中心组长伦理委员会批件 是□否□ 是□否□ 13 14 材料递交方及递交人： 年 月 日 材料接收审核人： 年 月 日 备注：1、新启动项目请至少提供1-5项（方案未确定请提供方案初稿/摘要） 2、增加中心项目前10项为必须递交内容，其他材料请自行添加 研究者档案 研 究 者 基 本 情 况 姓 名： 性别： 出生日期： 年 月 日 民 族： 党派： 学历： 工作单位： 职 称： 职 务： 通讯地址： 邮编： 联系电话： 传真： 电子邮件： 学 习 经 历 时间 院校 专业及学位 工 作 经 历 时间 单位 职务 进修培训情况 所属学会等 主要的研究领域、 著作论文等 既往承担的临床 试验 作为主要研究者所承担的临床试验： 项；受试者数： 人 作为协作研究者所承担的临床试验： 项；受试者数： 人 研究者签名 年 月 日 北京大学首钢医院药物临床研究 研究小组成员名单 姓 名 职 称 试验职责 项目分工 负责/参与 在研项目数 联系方法及电话 备注 A□B□C□ D□E□F□ 1□2□3□4□5□6□7□8□ A□B□C□ D□E□F□ 1□2□3□4□5□6□7□8□ A□B□C□ D□E□F□ 1□2□3□4□5□6□7□8□ A□B□C□ D□E□F□ 1□2□3□4□5□6□7□8□ A□B□C□ D□E□F□ 1□2□3□4□5□6□7□8□ A□B□C□ D□E□F□ 1□2□3□4□5□6□7□8□ 填表说明：请根据临床试验各位研究者职责及分工在□内打×。 试验职责：A.项目负责人/主要研究者 B.研究者 C.助理研究者 D.质控员 E.试验药物管理员 F.其他，请在备注中描述。 项目分工：1.总协调 2向患者介绍并签署知情同意书 3.收集原始资料及入组 4.指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 5.填写病例报告表 6.发放并管理药物，填写发药及回收记录 7.保管试验资料 8.试验项目一级质控 研究者声明 我志愿参加我院药物临床试验工作，严格遵守GCP等国家相关法律和法规，并遵守医院规章制度，切实履行研究者的职责，严格遵循临床试验方案，保护受试者的权益并保障其安全，保证试验数据真实、可靠。 声明人签字： 日期：