药物临床试验项材料递交说明.docVIP

药物临床试验项目材料递交说明 （此页不需要打印，作说明用） ☆☆☆立项流程：机构办+科主任/PI均同意承接→申办方递交材料至机构办→机构办形式审查→伦理初审→上会→取得“同意”的批件→合同事宜（研究者审→机构办主任审）→启动会 ☆☆☆试验用药物管理：药剂科专人负责临床试验用药物，专库存放，按制度进行试验药物的接受、发放、回收和退回工作。切记：申办方不能直接与研究者交接试验药物，可以由研究者协助申办方/CRO联系药学部周晗瑛老师（院内短号666522），周老师会安排具体负责该项目药物管理的人员。 ☆☆☆合同事宜：拿到纸质批件以后走合同流程：研究者初审（免费检查项目费用请咨询研究者）→电子版发送至机构办主任邮箱→几方达成一致意见，签署合同 注意：医院方需要2份合同；所有费用需要加上6%的税费；医院方的签字需设计PI和机构负责人2处签字。 新项目必须递交以下文件：（两份，隔页纸隔开） CFDA临床试验批件（3年有效期内） 进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 试验药物的药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂；生物制品需提供中检所的检验报告) 试验药物的说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 研究者手册 (IB)（注明版本号和日期） 试验方案（方案首页需申办方盖章、PI签名；注明版本号和日期） 病例报告样本 ( CRF )（注明版本号和日期） 知情同意书样本（注明版本号和日期） 受试者招募广告（注明版本号和日期）（若有） 研究者履历表（简历需研究者签字确认，含GCP证书复印件) 试验用相关表格 （如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡、药物相关表格等） 严重不良事件报告表样本 设盲试验的破盲规程（若设盲须提供） 保险条款或相关文件 中心伦理同意批件复印件 16.申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证）（盖章）； 17.CRO的资质证明（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）和委托书（若有CRO）（盖章）； 若申办方委托第三方生产药物，请提供生产厂家的资质证明 18.申办方责任声明（申办方法人or项目负责人签字，申办方盖章） 19.多方协议（转让、委托等协议）及受托方的资质证明（例如：药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议、申办方与CRO公司委托协议） 不是申办方与医院的临床试验合同 20.临床研究原始记录（若有请提供） 注： 关于伦理上会的时间，集满6-8个项目召开一次，每月无固定上会的日期； 汇款说明( ☆ ☆ ☆ 首次伦理审查的伦理费请在拿批件之前打入医院账户 )； ·汇款单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院 ·地 址：杭州市庆春东路3号 ·帐 号：1202020709014428670 ·开户银行：中国工商银行杭州市解放路支行 ·注：1.付款应注明方案编号XXXXXXX临床试验费。 2.监查员（在院财务部收到汇款后）自取正式发票。（不开具发票，钱不会落到项目上，请监查员及时来医院财务科开取发票，开票流程：财务科→机构办→财务科） 3.财务电话：0571 4.伦理费含税5300元（伦理费5000，税费300，税点6%）。详情咨询伦理秘书0571 《邵逸夫医院药物临床试验申请表》上的内容务必填写完整； 关于材料递交的问题请以邮件形式联系机构徐秘书xuyecai@。 关于新项目资料装订的说明 1.数量：完整的材料两份+单独的15份ICF+招募广告（若有招募广告也请提供15份，且将1份招募和1份ICF装订在一起） 2.装订顺序：《药物临床试验申请表》→《初始审查申请表》(在官网的伦理模块下载)→递交材料目录（注明版本号、版本日期）→试验项目相关材料按照目录顺序叠放 3.装订要求： ①两份材料之间请用隔页纸隔开。 ②两套完整文件都用“文件盒”装（如图所示）。装订以简洁、轻便为主，装订成册即可。