医学科学研究与医学科研设计.pptVIP

2、临床医学科学研究的干预措施要安全有效 一定要有临床试验前的科学依据，证明对病人具有安全性和对疾病具有有效性 3、临床医学科学研究的场所主要是在医院，其次是在社区 4、医德与伦理 遵守人体临床试验的赫尔辛基宣言， 签署知情同意书， 伦理委员会审查。 临床医学研究的主要内容（方法、环节） （DME ） ★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation） 临床医学研究设计(D) 选择合理的设计方案，研究对象的正确诊断，样本的来源与样本含量的估算，试验措施要有创新性，确定试验观察的时间要合适，识别和防止偏倚因素干扰的对策，正确运用统计学分析方法，注重科研道德。 临床研究设计的基本原则 随机化原则 对照原则 盲法试验 均衡性原则--均衡性是指比较组之间除了处理措施不同以外，其他可能影响研究结果的因素处于相同或相近水平。 重复原则--要求受试样本的代表性即足够的样本含量 临床研究设计主要方案 随机对照试验 交叉试验 自身前后对照试验 队列研究非随机同期对照试验 病例对照研究 横断面研究 叙述性研究 临床医学研究的测量(M) 用定量的方法衡量临床科研中所发生的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 要点 试验的措施要有明显的反应性和可度量性 测量的方法要有良好的敏感性和特异性 测量的指标要有明确的判断标准和临床意义 临床医学研究的评价(E)  指运用科学的方法制定标准，用这些标准去 评价各种临床科研活动，就是鉴定课题实施后所获得的结果、结论、观点等。  是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？ 拟 解 决 关 键 评价内容： ★临床意义的评价★研究结果的统计学分析和评价★卫生经济学评价 是否因此提高了临床疗效 而改善了居民的健康水平？ 推广的社会效益经济效益? 对疾病的病因、诊断、治疗、预后的意义？ 是否具有统 计学意义？ 临床医学研究设计的主要步骤和内容(1)1.提出问题、建立假设、选题立题:2.选择最恰当的设计方案: ◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析 临床医学研究设计的主要步骤和内容(2)3. 根据研究目的选择适当的受试对象 纳入对象及标准、 排除对象及标准4. 设计合理的对照5. 抽样与分组尽可能采用随机化 临床医学研究设计的主要步骤和内容(3) 6. 盲法的应用 单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料分析者（病人、医生和研究者） 7. 科学估计样本量：所比较的两个总体参数间差值、总体标准差、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误的概率、把握度、单侧或双侧检验等 临床医学研究设计的主要步骤和内容(4) 8. 试验因素标准化、量化、并尽可能简单化 9. 试验观察的周期要合适10. 选择正确的资料分析和统计学方法 参考文献 医学科研设计的基本知识 ，熊国强、贺石林，湖南医学 ，1999年 03期?? 医学科研方法学 ，张静，军事医学科学出版社 2008 年 临床流行病学，王家良、王滨有，人民卫生出版社，2008年6月第3版 * 内容提要 医学科学研究 医学科学研究设计 临床医学科学研究 临床医学科学研究设计 科学的定义 Science 译为科学：指发现、积累并公认的普遍真理或普遍定理的运用,已系统化和公式化了的知识 科学的特征 经典：可证实性 Karl Popper ：可证伪性 Thomas Kunn ：paradigm （范式） Oswald Spengler ：独特性 科学研究 科学研究是创新和应用知识的探索过程。创新知识是探索人类未知的问题；应用知识是运用已有知识去开拓新的应用途径。 在国际上常用“研究与开发”（R＆D —research and development ）来表示科学研究活动。 基础研究是对新知识、新理论、新原理的探索，其成果不但能扩大科学理论领域，提高应用研究的基础水平，而且对于技术科学、应用科学和生产的发展具有不可估量的作用。 应用研究是把基础研究发现的新知识、新理论用于特定目标的研究。它是基础研究与开发研究之间的桥梁。 开发研究又称技术开发，是