卫生福利部食品药物管理署函.pdfVIP

檔　　號： 保存年限： 衛生福利部食品藥物管理署　函 地址： 11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：藥品組第一科 聯絡電話： 02 電子信箱： reno0122@fda.gov.tw 受文者：中華民國醫師公會全國聯合會 發文日期：中華民國106年4月7日 裝 發文字號： FDA藥字第1061403351號 速別：普通件 密等及解密條件或保密期限： 附件： 運銷紀錄供參 主旨：有關貴公司主動回收藥品「艾筆腎上腺素注射筆 0.3 毫 克/次 Epipen Epinephrine Auto-Injector(衛署藥輸字第 025223號)」(批號6GH294)一案，請依說明段辦理，請查 照。 訂 說明： 一、依據貴公司106年4月6日電子郵件辦理。 二、旨揭批號藥品因留樣品發現零件瑕疵，可能導致該裝置無 法啟動，故啟動回收。經核，本案係屬第二級回收，基於 民眾用藥安全，請貴公司辦理下列事項： (一)依據「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理 下列事宜： 線 １、依所擬定之回收計畫書及回收通知函，自接獲通知之 日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配 合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫 療機構及藥局。 9 ２、於106年5月8日前檢送回收成果報告書(其回收紀錄應 追溯至最下游醫療機構及藥局)至本署及所轄衛生主 第1頁， 共2頁 *1061403351* 管機關(臺北市政府衛生局)，倘無法於期限內完成， 請檢附已完成回收通知之相關證明，申請延長回收期 限，惟不得超過6月8日。 (二)全面調查該不良品情形是否涉及其他批次或屬全面性問 題，評估是否主動執行其他批號藥品回收相關事宜，並 裝 於106年5月8日前檢送不良品發生原因之調查報告、預 防矯正措施、預計改善時程等相關資料至本署。 (三)旨揭回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬)，應經所轄 衛生主管機關(臺北市政府衛生局)同意後始得為之。 三、副本抄送地方政府衛生局(含運銷紀錄供參)： (一)請立即轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商配合下架回 收，相關經銷藥商應協助轉知其下游醫療機構及藥局， 訂 並督導轄內相關機構回收作業之執行，惟相關轉知公文 毋須再副知本署。 (二)俟旨揭批號藥品回收作業完成，將另檢附藥物回收成果 報告書之回收紀錄供參。 四、副本抄送相關公協會，請轉知所屬會員，配合下架回收相 關事宜。 正本：台灣邁蘭有限公司