高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）.docVIP

PAGE PAGE 6 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold) 【包装规格】 包装规格：10人份/盒，25人份/盒 【预期用途】 本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中高敏C反应蛋白（hs-CRP，下文中“高敏C反应蛋白”均使用其英文缩写“hs-CRP”）的含量。 【检验原理】 以两株高特异性、高敏感性抗人hs-CRP单克隆抗体，其中一株固定于膜上测试区（T），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原抗体反应及免疫层析技术检测人血中hs-CRP的含量。 C-反应蛋白（CRP）为一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。CRP广泛分布于人体，产生于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白，hs-CRP即用较敏感的方法检测出血清中较低浓度的CRP。研究表明，在动脉粥样斑块、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP是急性冠状动脉综合征（ACS）系列炎症标志物，有助于心血管疾病的初级预防及风险评估；同总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的比值结合，较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。 美国心脏协会AHA与美国疾病预防与控制中心CDC建议，可根据hs-CRP水平对心血管病患者进行危险分类：小于1.0 mg/L为相对低危险；1.0～3.0 mg/L为中度危险；大于3.0 mg/L为高度危险。 【主要组成成份】 1. 高敏C反应蛋白检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由hs-CRP单克隆抗体标记的胶体金）、层析膜（T线包被有hs-CRP捕获单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成； 2. 说明书一份； 3. 标准比色卡一张。 注：不同批的高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。 【适用仪器】 南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪 【储存条件及有效期】 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 【样本要求】 1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。 2. 若血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2~8℃保存；如果7天后检测则须将样本放置于－20℃环境，可保存6个月；全血样本建议在3天内检测，样本于2~8 3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。 【检验方法】 1. 在进行检测前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复至室温（温度建议20~25℃为宜） 2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。 3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。 4. 用移液器吸取120 μl样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。 5. 等待T线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测试结果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结果不可靠。 【参考值（参考范围）】 500例健康人测定统计分析显示，正常参考值上限取第95百分位点为3 mg/L；小于3 mg/L为正常。 本试剂盒定性检测范围为0.5~64 mg/L。 当样本中hs-CRP的含量高于64 mg/L时，仪器显示“64 mg/L”， 低于0.5 mg/L时，仪器显示“0.5 mg/L”。 【检验结果的解释】 表1 显色程度与血清参考浓度对照表 显色反应 检测结果及参考浓度 C C HLT2 H L T2 T1 检测线2 （H） 血液hs-CRP 参考浓度（mg/L） 检测线1 （L） 血液hs-CRP 参考浓度（mg/L） ﹣ ＜0.5 + 0.5~1.0 + 2.0~4.0 ++ 1.0~2.0 ++ 4.0~16.0 +++ 2.0~4.0 +++ 16.0~64.0 ++++ ++++ 64.0 结果读取说明：检测线1及检测线2均为hs-CRP的检测区，检测线1为低敏检测区，检测线2为高敏检测区。检测线1及检测线2均不显色，可认为检测结果为阴性；仅检测线2一条线显色时，对照标准比色卡读取参考浓度即可；检测线1和检测线