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“飞检”配“双随机” 医械行业迎史上最强监管！ 飞检 随机抽取被检查对象 随机选派检查人员 “一体两翼” 谢 谢 大 家 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 《药品医疗器械飞行检查办法》第14号总局令 背景内容介绍：什么是药械飞行检查？ 指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 研制 生产 经营 使用 01 02 03 04 4.对不配合检查缺乏有效应对手段，企业易消极对抗，逃避抵制。 1.飞行检查的动因不够明确，易被外界质疑。 2.组织实施过程不够规范，易造成检查“有始无终”。 3.协调机制不够顺畅，易导致查办效率不高。 背景内容介绍：为什么制定药械飞行检查办法？随着监管形势的变化，当前的《药品GMP飞行检查暂行规定》和《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》在实施中暴露出一些问题： 可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安检、稽查等各部门应对协调机制。 对内 强调全方位的衔接配合：明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。 可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合或者抗拒的，可请公安机关协助执行公务。 对外 要求被检查单位所在地食药监管部门派员协助检查，根据要求及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。 对下 规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据。 1 细化了被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形。 2 明确被检查单位拒绝、逃避监督检查，经责令改正仍不改正的，检查结果判定为不符合要求。 3 明确被检查单位违法且具有拒绝、逃避监督检查等情形的，从重处罚。 4 规定被检查单位构成违反治安管理行为的，商请公安机关依法处罚。 5 丰富飞行检查应对手段： 1 规定了启动飞行检查的7种情形。 2 确定现场检查实行组长负责制。 3 明确提出飞行检查“两不两直”原则。 4 规定检查组到达现场后的通报义务。 亮点内容解读：规范飞行检查启动和实施 “两直两不”原则： 《药品医疗器械飞行检查办法》第十二条：　 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 1 检查前…… 检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案。 2 检查中…… 检查组对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。 3 检查后…… 食品药品监督管理部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。 分层设计风险管控措施： A 除明确地方监管部门的协助配合义务外，规定食药监管部门应对飞行检查情况予以公开，并履行信息通报与报告义务。 责任（一） B 规定针对飞行检查中返现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食药监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 责任（二） C 规定对飞行检查中存在违规违纪的食药监管部门及有关工作人员进行公开通报，并给予行政处分和纪律处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。 责任（三） 强化监管部门责任落实： 6.企业有严重不守信记录的。 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。 4.对申报资料真实性有疑问的。 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。 2.检验发现存在质量安全风险的。 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。 7.其他需要开展飞行检查的情形。 不容忽视的4个数字（1）：7种情形监管部门启动飞行检查 不容忽视的4个数字（2）：6种行为监管人员将会被处理 泄露飞行检查信息。 01 泄露举报人信息或者被检查单位商业机密。 02 出具虚假检查报告或者检验报告。 03 干扰、拖延检查或者拒绝立案查处。 04 违反廉政纪律。 05 有其他滥用职权或者失职渎职行为。 06 不容忽视的4个数字（3）：5种情形视为药器拒绝、逃避检查 一 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的。 二 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的。 三 以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。 五 其他不配合检查的情形。 四 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。 不容忽视的4个数字（4）：4种情形药企可能会受到治安处罚 01 阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁