冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则.pdfVIP

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2019-08-04 发布于天津
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冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则.pdf

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附件冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备制订本指导原则本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议但不会限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术审评行政审批以及申请人对该类产品临床试验资料的准备工作本指导原则是在现行法规以及

附件 2 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门及该