新版GMP认证申请资料中（企业的质量管理体系）模板.doc

新版GMP认证申请资料中（企业的质量管理体系）模板企业的质量管理体系 1. 质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1.1总经理职责： （1）制定并维护公司质量方针； （2）制定质量目标并推动其贯彻实施； （3）为质量管理体系提供支持； （4）建立组织机构； （5）职责授权； （6）资源配备的讨论和决定； （7）质量管理部门的实施； （8）管理评审和系统持续改进。 1.2生产管理负责人职责： （1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； （2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　（5）确保完成各种必要的验证工作；　　（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（8）监督厂区卫生状况；　　（9）确保关键设备经过确认；　　（10）确保完成生产工艺验证；　　（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　　（12）批准并监督委托生产；　　（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；　　（14）保存记录； 　　（15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；　　（16）监控影响产品质量的因素。 1.3质量管理负责人职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 　 （2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；　 （3）确保完成所有必要的检验；　 （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　 （5）审核和批准所有与质量有关的变更；　 （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　 （7）批准并监督委托检验；　 （8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　 （9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　 （10）确保完成自检；　 （11）评估和批准物料供应商；　 （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；　 （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；　 （14）确保完成产品质量回顾分析；　 （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （16）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　 （17）监督厂区卫生状况；　 （18）确保关键设备经过确认；　 （19）确保完成生产工艺验证；　 （20）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　 （21）批准并监督委托生产；　 （22）确定和监控物料和产品的贮存条件；　 （23）保存记录；　 （24）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；　 （25）监控影响产品质量的因素。 1.4质量受权人职责：　 （1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　 （2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　 （3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 我公司质量管理体系的要素包括：质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。 2.成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历） 成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准，预定用途和注册要求的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认以下各项内容：　（1）审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合