商品化食品检测试剂盒评价技术规范.doc

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家认证认可监督管理委员会 FORMTEXT 商品化食品检测试剂盒的评价技术规范 Technical Manual for the evaluation of commercial test kits for food testing purpose FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） FORMTEXT （本稿完成日期：2014-9-30） RB/T FORMTEXT XXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT 中华人民共和国认证认可行业标准 RB ICS FORMTEXT 点击此处添加ICS号 FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 FORMTEXT XXXX- FORMTEXT XX- FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX- FORMTEXT XX- FORMTEXT 实施 SN ××××.1—201× PAGE II PAGE II 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》进行编制。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准由中华人民共和国福建出入境检验检疫局、中华人民共和国吉林出入境检验检疫局负责起草。 本标准主要起草人：黄晓蓉、陈舒奕、郑晶、牟峻、杨方、郑麟毅。 发布日期：2005年3月15日 修订状况：第 0 次修改 第 PAGE 2 页 共 18 页 PAGE 7 商品化食品检测试剂盒评价技术规范 1 范围 本标准规定了用于食品检测的商品化试剂盒评价的质量要求、评价程序的技术规范。 本标准适用于商品化食品检测试剂盒生产企业生产和使用商品化食品检测试剂盒时候对相关技术指标进行评价，其他机构和个人使用商品化食品检测试剂盒时参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 \o GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T?27025 检测和校准实验室能力的通用要求 SN/T 2775 商品化食品检测试剂盒的评价方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 商品化食品检测试剂盒 commercial test kits for food testing purpose 对一种分析方法的主要或关键组成进行了商品化包装并可供销售的检测体系，用以确定一种或多种食品基体中目标分析物的存在或含量。 3.2 商品化食品检测试剂盒评价申请人 applicant of rating of commercial test kits for food testing purpose 提出商品化食品检测试剂盒评价申请，承担相关法律责任，并在该评价申请获得通过后获得评价结论的企业。 3.3 商品化食品检测试剂盒评价组织机构 cooperating agency of commercial test kits for food testing purpose rating 组织商品化食品检测试剂盒评价工作的组织协调机构。 3.4 商品化食品检测试剂盒评价机构 Rating agency of commercial test kits for food testing purpose 主持或参与食品检测试剂盒评价验证测试工作的机构。 4 商品化食品检测试剂盒分类 4.1 分类原则 对商品化食品检测试剂盒采用3级分类原则。 4.1.1 第1级分类 根据食品检测试剂盒检测目标物的性质进行分类，分为两类：生物类食品检测试剂盒与化学类食品检测试剂盒。 4.1.1.1 生物类食品检测试剂盒 以检测食品中生物成分为目的的试剂盒，检测目标物包括细菌、病毒等微生物，生物物种特征成分，转基因成分，过敏源等，编码字母为B。 4.1.1.2 化学类食品检测试剂盒 以检测食品中化学成分为目的的试剂盒，检测目标物包括农药、兽药残留，毒素，食品添加剂和食品辅助剂，有机污染物，重金属等，编码字母为C。 4.1.2 第2级分类 根据食品检测试剂盒在进行检测时使用的主要技术原理进行分类。 4.1.2.1 酶联免疫吸附检测试剂盒 检测时采用的主要技术方法是酶联免疫吸附方法，英文缩写为ELISA，编码字母为E。 4.1.2.2 免疫胶体金检测试剂盒 检测时采用的主要技术方法是免疫胶体金方法，英文拼写为Immunogold，编码字母为G。 4.1.2.3 放射免疫