复方鳖甲软肝片肝纤维化诊断行业 300049 福瑞股份.docVIP

复方鳖甲软肝片肝纤维化诊断行业 300049 福瑞股份 乌兰察布市集宁区解放路103 号 一、肝纤维化在线诊断系统开发风险 肝纤维化在线诊断系统（FSTM）是在收集FibroScan 检测结果和生化检验指标基础上，建立数据模型并进行分析，对照无创诊断标准，形成更加精确的分级结果。FSTM 的工作原理是在收集FibroScan 诊断结果和生化检验指标基础上，建立数据模型并进行分析，形成更加精确的分级结果。在此过程中，开发实施FSTM 系统可能面临数据采集风险、数据模型风险、知识产权保护风险，以及实施进度、实施效果不确定的风险。 数据采集风险是在临床实施过程中，因为不同医院检测条件的差异，使所采集的基础数据存在一定的差异，从而使得这些新数据对原诊断标准的优化效果可能无法达到预期的程度。公司已指定了专门的临床监察员实时跟踪FSTM 项目开发进展情况，一旦出现与预想不符的情况，将立即启动反馈程序，并及时调整项目方案；同时，公司未来将在医院合作过程中逐步统一数据采集过程中的检测条件，避免由于研究结果的偏差造成不利影响。 数据模型风险是诊断模型开发过程中运用的数据分析技术和方法未能使检 测结果有效反映实际情况。本公司从前期的数学分析工作开始，就聘请了专门为 国家药监局提供数据分析服务的专家，根据项目的需求设计数据分析方法，并在 临床研究过程中严格按照试验方案进行，注意整理数据分析所需的各种信息。 FSTM 的开发和实施中形成的大量基础性数据是极为珍贵与核心的技术资料，运用数学分析和信息技术形成的临床诊断数据库更是集合了大量人力财力形成的知识产权，一旦这些技术资料外泄，或者知识产权被侵犯，将对FSTM 的前景产生一定的影响。本公司设计了严密的数据保护方案，将有专门的机房、服务器和防火墙确保数据安全，并且通过与基金会、参研医院、参研人员的协议，保证相关研究成果和知识产权由本公司独家享有，避免由于权利界定不清发生纠纷。在实施过程中，本公司与医院合作建立无创诊断中心需要一定的沟通和协调过程，FSTM 系统获得医生和患者的认同也需要本公司做大量的推广工作，因此，FSTM 项目存在实施进度、实施效果不确定的风险。 二、主要原材料供应风险及价格波动风险 公司主导产品复方鳖甲软肝片主要原料为鳖甲、防风、天然冬虫夏草等多味中药材，各种中药材生长受到土壤、温度、湿度、日照等自然因素的影响，上述因素都有可能影响药材正常产量或导致其中有效药用成分含量产生差异，从而对本公司主要药材采购和生产造成一定影响。同时随着本公司生产能力的逐年扩大，对于原材料的需求将逐年递增，包括鳖甲、冬虫夏草等药材需求都将加大，考虑不可预期的自然气候，优质原材料的供应量和供应价格都存在一定的不确定性。 报告期冬虫夏草的成本占软肝片生产成本的比例分别为68.53%、72.31%、78.87%、75.05%。冬虫夏草属于国家二级保护物种，年供应量维持在100 吨左右。冬虫夏草一般按外观大小分为2000 条以下/公斤、2800 条/公斤、4000 条/公斤、4500 条/公斤、4800 条/公斤、断条等规格，其中：4000 条以下/公斤的冬虫夏草占全国冬虫夏草供应量的比例不足40%，主要用于礼品市场，价格昂贵；其他规格的冬虫夏草占冬虫夏草供应量的比例较高，主要用于入药和保健。随着人们健康意识的加强和对冬虫夏草保健功能的认识不断深入，冬虫夏草的整体价格呈上升的趋势，冬虫夏草的价格及供应情况将对本公司正常经营产生一定影响。 三、业务集中的风险 公司目前主要产品和服务是复方鳖甲软肝片及肝纤维化诊治支持服务。软肝 片是公司发展了10 年的成熟产品，肝纤维化诊治支持是公司近两年逐步发展的 服务性业务，并且能大大促进软肝片的销售。公司目前盈利主要依赖于软肝片， 其他品种较少，短期内存在业务相对集中的风险。 软肝片是302 医院经过近30 年科技攻关及临床应用研制开发，经国家药监 局批准生产的用于预防、阻断和治疗肝纤维化及早期肝硬化的国家级新药，目前 已经覆盖了90%以上的肝病专科医院和全国各大医院。 复方鳖甲软肝片市场前景较好，销售增长迅速，目前是本公司的主导产品， 为本公司销售收入及利润的主要来源。复方鳖甲软肝片的销售情况将直接影响公 司的收入水平，一旦该产品由于某些市场不可测因素发生销售波动，将对本公司 当期的盈利水平产生一定的影响。 四、药品销售价格变化的风险 2009 年3 月以来，国家陆续发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》、 《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011 年）》、《关于建立国家 基本药物制度的实施意见》、《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》等相 关政策，上述新医改的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度， 为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服