中药新药研制关键技术介绍.pptVIP

中药新药研制重点技术介绍 参考文献 1 国家食品药品监督管理局：药品注册管理办法； 2007.10.1 2 国家食品药品监督管理局：中药注册管理补充规定；2008.1.7 3 国家药品监督管理局 ：中药新药研究的技术要求；1999.11.12 4 国家食品药品监督管理局：中药、天然药物注射剂基本技术要求；2007.12.6 5 国家药品食品监督管理局组织编写：药物研究技术指导原则；中国医药科技出版社，2005 6 卫生部药政管理局：中药新药研究指南 （药学 药理毒理学） 7 王北婴 主编：中药新药研制与申报；中国中医药出版社，1995 第一节 中药新药概念及研制主要内容介绍 一、中药、天然药物新药的概念 新药系指我国未上市销售过的药品。 按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品。 中药新药指我国未上市销售过的中药药品。 天然药物新药指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂。 二、《中药新药研制技术与要求》的内容 包括:一、法规;二、技术要求;三、研制技术 1、中药新药的注册* 2、中药新药药学研究的技术要求* （1）中药新药制备工艺研究的技术要求 （2）中药新药质量标准研究的技术要求 （3）中药新药质量稳定性研究的技术要