疫苗不良事 件监测工作现状.pptVIP

提要 相关法规 相关概念 工作程序 工作要求 背景信息 疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 《中华人民共和国药品管理法》 2001年修订 《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004年修订 《预防接种工作规范》 2005年 《疫苗储存和运输管理规范》 2006年 《预防接种异常反应鉴定办法》 2008年 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年 …… 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）: --是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件. 按发生原因分成五种类型. 1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 严重AEFI （Serious AEFI） 疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。 严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster） -短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 突发公共卫生事件 （Public Health Emergency Event ） --突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 报告程序 疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡 ,向受种者所在地 的县级疾病预防控制机构报告. 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防 接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时 ，责任报告单位和报告人在2小时内填写疑似预防接种异常反应 个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，在发现后2 小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告 预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。 国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告 。 市、县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每季度进行一次分析报告 药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构反馈。 如发现重大不良事件或安全性问题，部门间应当及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。 （一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。 （三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案