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* * * * * * * * * * * * * * * 成功自检的要素—流程 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 制订自检方案和自检前准备 自检的实施 自检报告 制订整改计划 跟踪实施和关闭自检 年度自检总结 成功自检的要素—流程 制订计划前，应检查上一年自检的完成情况，并参考以下信息： 新的法规或公司内部要求 关注的事件或报告的问题 严重或重复的质量偏差，客户投诉 不良趋势 内部/外部检查中发现的缺陷 其它与法规不一致的情况 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 自检方案号 自检区域 范围 计划日期 审计组长 IAP-2011-01 电子监管码运行 硬件改造 操作规程 员工培训 法规符合性 IAP-2011-02 投诉体系的管理 GCM系统的维护和处理 投诉CAPA的管理 IAP-2011-03 多市场的法规符合性 生产过程和注册要求的符合性 产品释放和法规要求的符合性 IAP-2011-04 与新版中国GMP的法规符合性 所有内部体系及流程 IAP-2011-05 级区人员的行为 微生物实验室及无菌区域清洁管理 物料及人员进出管理 人员卫生 IAP-2011-06 防混淆/混药管理 中国包装区域防混淆/混药 RC/RPC防混淆/混药 片剂区域的防混淆/混药 IAP-2011-07 废弃物的管理 废弃物的收集 废弃物的转移