放射源诊疗技术和医用辐射机构许可操作规范.doc

PAGE PAGE 11 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可操作规范 一、行政审批名称、性质 1、名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 2、性质：行政许可 二、设定依据 1、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 2、卫生部《放射诊疗管理规定》第四条：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。 3、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条：县级 卫生行政部门负责辖区内医疗 卫生机构X射线影像诊断项目建设项目 卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 三、实施权限和实施主体 隆安县卫生局负责本行政区域内医疗 卫生机构X射线影像诊断项目建设项目 卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 四、审批条件 1、基本条件: （1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施； （3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （5）具有放射事件应急处理预案； （6）放射工作人员符合有关规定和要求。 2、具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。 3、具有医用诊断X射线机或CT机等设备。 4、工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 5、对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （1）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志； （2）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明； （3）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； （4）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 五、实施对象和范围 隆安县行政区域内从事X射线放射诊疗工作的医疗卫生机构。 六、申请材料 (一)建设项目卫生审查 1、建设项目卫生审查申请书； 2、职业病危害放射防护预评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 3、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)； 4、建设项目放射性危害预评价工作委托书； 5、预评价报告书专家评审意见(含复核意见、专家签名)； 6、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）。 (二)建设项目竣工卫生验收 1、建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书； 2、建设项目设计卫生审查认可书复印件； 3、职业病危害控制效果放射防护评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 4、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)； 5、职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书； 6、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告（由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构提供）； 7、未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的，补充提交以下资料：⑴工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明防护设计说明；⑵建设项目环境平面图；⑶施工设计图纸(平面图、剖面图)；⑷工作场所毗邻(含周围六面)情况说明。 (三)新申请放射诊疗许可证 1、《放射诊疗许可申请表》； 2、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件； 3、放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书（复印件）、相关专业（进修）培训证明及《放射工作人员证》（复印件）； 4、放射诊疗设备清单； 5、卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射防护检测报告和放射诊疗设备影像质量检测报告复印件； 6、放射诊疗场所地理位置图、平面布局图； 7、放射防护与质控设备清单； 8、建设项目竣工卫生验收认可书或验收合格证明文件； 9、放射防护规章制度和放射事件应急预案（包括专、兼职的放射防护管理机构、安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案、人员名单、工作职责）； 10、申请单位法定代表人或负责人身份证复印件(非法人或业主本人办理的还须提交委托书及受委托人身份证复印件)。 （四）变更《放射诊疗许可证》项目[变更企业名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转