湖北药包材监督抽验情况分析-中国药事.pdf

中国药事 2017 年 1 月 第 31 卷 第 1 期 23 ·监督管理 · 湖北省药包材监督抽验情况分析 田甜，李纲，袁怡，李红莉，陈晓莉，付蒙，李鹏飞（湖北省食品药品监督检验研究院， 武汉 430075） 摘要 目的：对湖北省 4 年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法：按照国家食品药品监督 管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》，重点对所抽验样品的鉴别、红外光谱、透 湿、透氧、正己烷不挥发物、溶剂残留量等项目进行检测。结果与结论：2012-2015 年，湖北省药包材的 抽验合格率逐年提高，药包材监督抽验是有效的监管手段，对提高药包材整体质量有促进作用。 关键词： 药用包装材料；监督；抽验；质量状况 中图分类号：R95; TP489 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2017)01-0023-04 doi:10.16153/j.1002-7777.2017.01.005 On Surveillance and Sampling Inspection of Pharmaceutical Packaging Materials in Hubei Province Tian Tian, Li Gang, Yuan Yi, Li Hongli, Chen Xiaoli, Fu Meng, Li Pengfei (Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 430075, China) Abstract Objective: To analyze and study the results of the quality monitoring and sampling inspection of drug packaging materials and containers in Hubei Province in the last 4 years. Methods: Items including identification, infrared spectrum, water vapor transmission, oxygen transmission, n-hexane nonvolatile matter, and residual organic solvents were tested according to Quality Standards Compilation for Drug Packaging Materials and Containers issued by China Food and Drug Administration. Results and Conclusion: The qualified rates of the samples gradually increased from 2012 to 2015. The supervision sampling of pharmaceutical packaging is an effective regulatory means, and it can promote the overall quality levels of drug packaging materials. Keywords drug packaging materials; supervision; sampling inspection; quality status ： 药包材作为药品的一部分，其本身的质量、 品监督管理局对全省范围内的药包材生产企业和药 安全性、使用性能对药品的质量有着十分重要的影 包材使用单位开展了监督抽验工作，相关情况汇总 响[1] 。不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗 如下。 出、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有 1 抽样概况 时还会产生严重的毒副作用[2] 。 2012-2015年，共完成药包材监督抽验检验 按照《药品管理法》[3]和《直接接触药品的包 557批，具体抽验品种情况见表1。其中复合膜、塑 装材料