胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察-检验医学.pdf

·１２２· 检验医学２０１２年２月第２７卷第２期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ２０１２，Ｖｏｌ２７．Ｎｏ２． 文章编号：１６７３８６４０（２０１２）０２０１２２０４　　　中图分类号：Ｑ５５６　　　文献标志码：Ａ 胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原 的 Ⅱ 不精密度和线性观察 高　玲，　冯品宁，　喻雄文，　姚真荣，　李松霖 （中山大学附属第一医院检验医学部，广东 广州５１００８０） 　　摘要：目的　对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原 （ＰＧ ）进行初步方法学评价，为临床应用提供依 Ⅱ Ⅱ 据。方法　依据美国临床实验室标准化委员会（ＮＣＣＬＳ）ＥＰ５Ａ及ＥＰ１０Ａ２文件提供的方法，对胶乳增强免疫比 浊法测定ＰＧ 进行初步的评价。结果　ＰＧ 的低值样本批内变异系数（ＣＶ）为２．０５％、批间 ＣＶ为 １．６０％、日 Ⅱ Ⅱ 间ＣＶ为３．９２％、总 ＣＶ为４．７０％；高值样本批内ＣＶ为 １．７０％、批间ＣＶ为 １．２１％、日间ＣＶ为３．７９％、总 ＣＶ为 ４．３２％。当ＰＧ 浓度分别为９．６、２４．７、３９．８ ｇ／Ｌ时，相对偏倚分别为－０．１８、－０．４７、－０．３９ ｇ／Ｌ，总不精密 Ⅱ μ μ 度分别为４．９８％、２．３９％、２．７１％。测试间的携带污染差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。线性回归方程为 Ｙ＝ ２ ０．９７５７Ｘ－０．０１６８，决定系数（Ｒ）＝０．９９８７。结论　胶乳增强免疫比浊法测定ＰＧ 的精密度符合ＥＰ５Ａ文件 Ⅱ 标准，具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到ＥＰ１０Ａ２文件标准，符合临床应用 要求，适用于实验室常规测定。 关键词：胃蛋白酶原 ；胶乳增强免疫比浊法；ＥＰ５Ａ文件；ＥＰ１０Ａ２文件；方法学评价 Ⅱ 　　 Ｔｈｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ａｎｄ ｌｉｎｅａｒｉｔｙｏｎ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆｐｅｐｓｉｎｏｇｅｎ ｂｙｌａｔｅｘｅｎｈａｎｃｅｄ Ⅱ ｉｍｍｕｎｏｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙａｓｓａｙ　ＧＡＯＬｉｎｇ，ＦＥＮＧＰｉｎｎｉｎｇ，ＹＵＸｉｏｎｇｗｅｎ，ＹＡＯＺｈｅｎｒｏｎｇ，ＬＩＳｏｎｇｌｉｎ．　（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆ ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ｔｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｕｎＹａｔｓｅｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＧｕａｎｇｚｈｏｕ５１００８０，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｅｖａｌｕａｔｅｐｒｉｍａｒｉｌｙｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｐｅｐｓｉｎｏｇｅｎ （ＰＧ ）ｂｙｌａｔｅｘｅｎｈａｎｃｅｄ Ⅱ Ⅱ ｉｍｍｕｎｏｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙａｓｓａｙ，ａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌ ＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓ（ＮＣＣＬＳ）ＥＰ５ＡａｎｄＥＰ１０Ａ２ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ，ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＰＧ ｂｙｌａｔｅｘ