医疗机器制造贩卖后临床试验.doc

書式15 整理番号 書式15 整理番号 区分 ■製造販売後臨床試験 ■医療機器 注）（長≠責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び製造販売後臨床試験依頼者に提出する。 　　　　　　　　　　　　　　　 西暦　　　　年　　月　　日 有害事象及び不具合に関する報告書（第　報） 実施医療機関の長 　筑波大学附属病院長　　殿 製造販売後臨床試験依頼者 （名称）　　　　　　　　殿 製造販売後臨床試験責任医師 （氏名） 　　　　　　 下記の製造販売後臨床試験において、以下のとおり有害事象等を認めたので報告いたします。 記 試験機器の原材料名又は識別記号 　 製造販売後臨床試験 実施計画書番号 　 製造販売後 臨床試験課題名 有害事象等発現者の情報 有害事象等発現者の区分 □被験者 □その他 （　　　　　　　　　　） 体重： kg 身長： cm 生年月日（西暦年/月/日）： / / 年齢：　　　歳 (胎児週齢 週) 被験者の体質：過敏症素因 □無 □有（ 　　　　　　 ） 性別： □男 □女 被験者識別コード：（胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード） 有害事象等に関する情報