新版GMP生产管理.pptVIP

环 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 了解工厂所在地区的地质条件、气候、交通运输的现状和中、长期规划要求 应特别关注环保健康安全法规的影响 环 设计特点 充分考虑该地区主导风向- 东南风，将废水处理 和原料药车间布置在下风侧。 办公区、生活区、生产区分区布置。 厂区人流、物流无交叉污染。 建筑物周边留有足够的绿化面积。 考虑了工厂未来发展预留。 环 室外区 厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域 一般区和保护区 厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、Q C 实验区、原辅料和成品储存区等 洁净区 厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域 无菌区 环 HEPA 回风口 中效过滤器 温度、湿度、控制 初效过滤器 排风 回风 环 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20? B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（f55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 1 1 1 1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 环 日常卫生维护 环境消毒——甲醛、臭氧、VHP 日常消毒——75%酒精、60%异丙醇、苯酚、新洁尔灭、来 苏尔、杀孢子剂 卫生清洁——每班、每天 讨论 陈书城 概述 实施GMP的宗旨—— 最大限度的降低药品生产过程中 污染、交叉污染和混淆、差错 如何实施生产管理？ 人 人是生产活动中最积极、最活跃的因素。 人也是生产中最不可控的因素 洁净室工作中，人是最大的污染源之一 人员资历、能力 人员职责 人员培训 人员健康 人员任用及考核 人 根据个人统计，污染、交叉污染、差错，60%以上是来自于人 培训不到位——人员盲目的操作 系统的制定培训计划，避免培训盲区 关注培训效果 人 记性—— 相比于硬盘，人总是健忘的 再学习、再培训，进行必要的考核 学习和培训不是一次性的 ——周期、循环 惰性——简单、方便、省事 建立规章制度，检查、监督、考核 人 在生产中如何减少人对产品的污染 相应级别的更衣程序 人 人 人 洁净室人员行为规范 机 如何保证“机”正常运行？ 机 用户需求说明书（URS) 选对不选贵 机 验证主计划/年度验证计划 DQ\IQ\OQ\PQ 再验证 机 设备操作规程 设备清洁规程 设备运行记录—记录设备运行历史 设备状态 机 进入洁净区工器具、设备 的消毒、灭菌方式 机 维护保养计划 设备巡检——每日、每月、每年 发生异常后怎么办？ 分析原因 采取措施解决问题 采取预防措施 评估预防措施是否有效 机 案例分析： 某次生产前，发现洁净区的压差异常，其中一个房间的压差明显偏大。 料 如何防止污染、交叉污染、混淆？ 物料存放要求 与仓库管理要求一致 存放有序、清晰，帐卡物相符 先进先出 储存条件 状态管理 料 物料平衡管理 账务卡一致 批记录使用量与现场一致 可追溯物料来源 可有效防止物料混淆 料 物料三要素 品名 批号 重量 生产日期 有效期 物料操作 取样 适宜的环境、取样证、封口 根据批生产指令发放物料 称量、配料 一人操作，一人复核 称量好的物料也要有状态标识 剩余的物料做好标识，退回库房 料 进入洁净区的物料如何控制？ 每个物料有质量标准 每批物料有检验合格报