洁净单向流罩运设计确认(dq).docVIP

使用单位：****************公司 文件名称：设计确认（DQ） 设备名称：洁净单向流罩 设备型号：********** 文件编号： 生产单位：**********公司 DQ (设计确认)方案 Prepared by 起草 职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的 相关记录。 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 验证 Validation Reviewed by 审核 职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 工程 Engineering 生产 Manufacturing 验证 Validation 质量 QA 质量 QA Approved by 批准 职责：批准设备安装确认方案和报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 质量管理负责人 QP 修订历史纪录 Revision History Revision 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人 01 新制订 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 27680 1. 目的 Objective 5 23333 2. 范围 Scope 5 20088 3. 设备描述 Equipment DEscription 5 24526 4. 职责 Responsibility 5 9358 4.1设备供应商职责Vendor’s responsibility 5 31733 4.2厂家职责 Manufacturer Responsibility 5 5373 5. 参考法规和指南reference Regulation and guidline 5 31646 6. 缩写和定义Abbreviation and Definition 6 17473 7. 设计确认Design qualification 8 32694 DQ1. 执行规范 Implementation Code 8 11371 DQ2. 设备主要技术参数 Equipment Main Technical Parameters 9 27515 DQ3. 设备外表要求 Equipment Appearance Requirements 10 30576 DQ4. 设备材质 Equipment Material 11 28181 DQ5. 结构要求 Structural Requirements 12 6352 DQ6. 风机确认 Fan Confirmation 13 4622 DQ7. 均流膜确认 Homogeneous Membrane recognition 14 2484 DQ8. 部件/电器确认 Component / Electrical Confirmation 15 18836 DQ9. 消毒与清洗 Disinfection And Cleaning 16 25261 DQ10. 电气性能特点 Electrical Performance Characteristics 17 26017 DQ11. 安全 Safety 18 10428 8.检测结果 TEST RESULT 19 6008 9.附件 ANNEX 20 3917 10.签字表 SIGNATURE TABLE 21 22310 11.DQ-证明 DQ-PROVE 22 目的 Objective 本方案用于洁净单向流罩的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。 范围 Scope 适用于**********公司的单向流罩。 3. 设备描述 Equipment DEscription 洁净单向流罩采用当今先进净化技术，创造局部洁净工作环境的重要设备，广泛运用于以控制 尘埃为主的电子、精密机械工业和以控制尘埃、细菌、病毒为主的农业、林业和医疗卫生事业。 洁净单向流罩层流出风面风速0.45m/s±20%，测点位置距层流出风面30cm处。 温湿度可保持在15-26℃，湿度30%-80%（低湿房间应保持15-26℃，湿度小于25%）。 照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX, 噪音静态小于75分贝。 气流