ＹY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1652 2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 Generaltechnicalreuirementsofualitcontrolmaterials q q y forinvitrodianosticreaents g g 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1652 2019 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本标准起草单位 郑州安图生物工程股份有限公司 北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研 、 、 ( ) 、 、 究院 中国合格评定国家认可中心 希森美康医用电子 上海 有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 、 ( ) 、 ( ) 、 上海科华生物工程股份有限公司 雅培贸易 上海 有限公司 贝克曼库尔特商贸 中国 有限公司 罗氏 ( ) 、 。 诊断产品 上海 有限公司 日立高新技术中国事业集团 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 本标准主要起草人 刘功成 邹迎曙 石大伟 翟培军 苏静 冼庆勇 江生 王雪峰 张晋文 蔡晓蓉 程清。 Ⅰ / — YYT1652 2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 1 范围 、 、 、 、