洁净单向流罩安装确认iq.docVIP

公司logo *********公司 *************Co.Ltd 编码Document No.： IQP- LUFH 洁净单向流罩安装确认方案 Clean Unidirectional Flow Hood IQ Protocol Page PAGE 10 of NUMPAGES 20 PAGE12 / NUMPAGES12 使用单位：*******************公司 文件名称：安装确认（IQ） 设备名称：洁净单向流罩 设备型号：LUFH15-120080C 文件编号： 生产单位：*********公司 IQ (安装确认)方案 Prepared by 起草 职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的 相关记录。 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 验证 Validation Reviewed by 审核 职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 工程 Engineering 生产 Manufacturing 验证 Validation 质量 QA 质量 QA Approved by 批准 职责：批准设备安装确认方案和报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 质量管理负责人 QP 修订历史纪录 Revision History Revision 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人 01 新制订 目 录 TOC \o 1-2 \h \u 13862 1. 目的 Objective 4 8659 2. 范围 Scope 5 458 3. 设备描述 Equipment DEscription 5 20192 4. 职责 Responsibility 5 24288 4.1设备供应商职责Vendor’s Responsibility 5 20105 4.2厂家职责 Manufacturer Responsibility 5 20548 5. 确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG 6 2524 6.校正情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION 7 19944 7.安装确认程序 8 26556 IQ1 文件确认Documents Verification 8 32526 IQ2设备PID图确认As-Built PID Drawing Verification 10 1693 IQ3部件检查Parts Verification 11 21392 IQ4. 设备材质确认 Equipment Material Confirmation 13 7493 IQ5.备品/备件确认 Confirm The Ppare Parts / Spare Parts 14 23592 IQ6.环境确认 Environmental Recognition 15 620 IQ7.公用系统确认Utilities Collection Verification 16 520 IQ8.润滑确认 Lubricants Verification 17 6762 IQ9. 偏差确认 Deviation Confirmation 18 82 8.确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY 19 目的 Objective 本方案用于洁净单向流罩的安装确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。 范围 Scope 适用于*********公司的单向流罩。 3. 设备描述 Equipment DEscription 洁净单向流罩是在相对低洁净度环境下，创造局部高洁净度环境的装置，可使局部工作环境达 到A级，可独立形成自循环系统或与风管等系统连接形成自循环系统。箱体采用优质S304不 锈钢材料，动力由低噪音离心风机提供，过滤采用液槽无隔板H14高效过滤器。其工作原理是： 回风在风机的驱动下，以一定的风速通过高效过滤器，形成洁净空气，经阻尼层均压，呈单向 流均匀的送入工作区，从而保证了工作区达到工艺要求的洁净度。 洁净单向流罩层流出风面风