特殊过程验证主计划表.docVIP

特殊过程验证主计划表 文件编号 EC-QW05-066 页次 PAGE 4/4 制作部门 研发部 修订号 A/00 文件编号 EC-QW05-066 特殊过程验证主计划表 特殊过程验证主计划表 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 第 A版 制(修)定日：2013 年2月20日 编制 审 核 批准 特殊过程验证主计划表 一.包装封口过程验证确认计划 1、审核内容 验证确认目的 通过对包装封口机封口过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对封口工序的生 产质量控制提供指导和依据。 验证确认范围 本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。 验证确认依据/准则 1.ISO11607-1：2009最终灭菌医疗器械的包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求。 2.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认要求 3.脚踏式系列封口机说明书（附设备编码B019、B020） 4.包装封口机检验指导书 2、确认小组成员及职责 姓 名 职 务 职 责 赵春雨 管理者代表 验证组长 对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准 张海君 质量部主管 负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、