医学伦理审查基本原则和要素讲义.ppt

因没有足够的样本量导致不能观察到试验治疗的重要临床意义，这样的研究是没有科学合理性的。 相反，样本量过大，使过多人不必要地暴露于试验风险也是不恰当的。 * SMART indicator * * * 原因很简单。但是否就可以此作为免除知情同意的依据呢？ * 知情同意是遵循基本原则之一，尊重受试者，可以理解是一种手段，方法或说是形式。不能简单以形式判断内容的本质，而是为什么？原则或标准，追根溯源，是尊重受试者。 * * 没有其他治疗方法的患者；以参加临床试验作为其经济来源的健康志愿者 * 1.2. 针对儿童特定的疾病，或验证药物在儿童的剂量、安全性；3. 只要是儿童/未成年人，必须有法定代理人同意；3. 赞同/认可，肯定同意参加研究，不反对不代表赞同/认可；儿童的赞同/认可对于10岁以上的未成年人是需要的，但是仅仅这样不够；4.即使有父母的同意，尊重儿童的拒绝参加。 * * * * * * * * * * 特殊性 涉及孕妇 涉及胎儿/后代 涉及妊娠 总体考虑 研究基础 临床前研究（包括对怀孕动物的研究）和临床研究（包括对非怀孕妇女的研究）的数据可以评估对孕妇和胎儿的预期风险 风险 对胎儿的风险仅来自提供受益前景的干预措施或方法 如果没有直接受益的前景，对胎儿的风险必须不大于最小风险，并且研究目的是通过其他手段无法获得的重要的生物医学知识 风险最小化 相对于研究目的来说，所有