健康相关产品讲义.ppt

生产化妆品原料的卫生要求 化妆品卫生的一般要求是在正常、合理、可预见的使用条件 下 ，不得对人体健康产生危害。 生产化妆品的原料有严格的要求，由国家卫生部颁布的赵同 刚 主编的化妆品卫生规范中表2（1）中规定了化妆品禁用组分 达 1208个，另加表2（2）中的中药和天然药物78个（包括它们的 提取物及制品）共1286个。表3为化妆品组分的限用物质、表4 为限用的防腐剂、表5为限用的防晒剂、表6为 限用的着色剂、 表7为限用的染发剂 。凡以所列物质为组分的，必须符合表中所 作规定，包括使用 范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求 及产品标签上必须标印的。 化妆品原料安全性评价的毒理学检测 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： 1. 急性经口和急性经皮毒性试验 2. 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 3. 皮肤变态反应试验 4. 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该试验) 5. 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） 6. 亚慢性经口和急性经皮毒性试验； 7. 致畸试验； 8. 慢性毒性/致癌性结合试验 9. 毒性代谢及动力学试验 10.根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。 注：如果该新原料与已用化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑 减少某些试验。 化妆品产品安全性评价的毒理学检测 检测项目：新开发化妆品在投放市场前，应根据产 品 的用途和类别进行相 应的试验，以评价其安全性。 检测项目的选择原则：由于化妆品种类繁多，应根据 实际情况确定。每天 使用的化妆品需进行多次皮肤刺 激性试验；进行多次皮肤刺激性试验者不 再进行急性 皮肤刺激性试验；间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品 进行急性皮肤刺激性试验。与眼接触可能性小的产品 不需要进行急性眼刺激性试 验。 化妆品卫生化学检测方法Methods of Hygienic Chemical Test 对化妆品禁、限用原料采用卫生化学检测方法 1.汞－采用冷原子吸收法、氢化物原子莹光光度法检测； 2.砷－氢化物原子莹光光度法、分光光度法、氢化物原子吸收法； 3.铅－火焰原子吸收分光光度法、微分电位溶出法、双硫腙萃取分光光度法； 4.总镉－火焰原子吸收分光光度法、微分电位溶出法测定； 5.锶－火焰原子吸收分光光度法、离子色谱法测定； 6.总氟－分光光度测定法，适用于口腔卫生用品中总氟的测定； 7.总硒－莹光分光光度测定法；适用于化妆品中总硒的测定； 12.二硫化硒－莹光分光光度法测定，适用于去头屑洗发类化妆品所含二硫化硒产品中硒的测定。 7.甲醇－气相色谱法测定，适用于含乙醇或异丙醇化妆品中甲醇的测定。 8.游离氢氧化物－氢氧化物与盐酸发生中和反应，电极电位发生变化，滴定终点为PH 9.2，根据盐酸用量，计算样品中氢氧化物的含量。适用于各种类型直发产品中游离氢氧化物的测定。 9.PH值测定－以电位计法测定化妆品中 的PH值。 11.硼酸和硼酸盐－测定化妆品中硼酸和硼酸盐的甲亚胺－H分光光度测定法. 甲 化妆品卫生化学检测方法 13.甲醛－乙酰丙酮分光光度法测定；本法不适用于含甲苯磺酰胺树脂的指甲油中甲醛的测定。 14.巯基乙酸－离子色谱法和化学滴定法测定；适用于脱毛、烫发类化妆品中巯基乙酸及其盐类 和酯类的测定。 15.氢醌、苯酚－高效液相色谱－二极管阵列检测器法、气相色谱法和高效液相色谱－紫外检测器法测定。适用于祛斑类化妆品和香波中氢醌、苯酚含量的测定。 16.性激素—高效液相色谱－二极管阵列检测器法、高效液相色谱－紫外检测器法和气相色谱/质谱鉴定法。适用于化妆品中雌三醇等7种性激素的检测和鉴定。 17.防晒剂－高效液相色谱－二极管阵列检测器－梯度洗脱法、高效液相色谱－紫外检测 器法 ；本法适用于防晒化妆品中苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮－3、4、5、对氨基苯甲酸、 p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4－甲基苄亚基樟脑、PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲 烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水扬酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮 、亚甲基双－苯并三唑基四甲基丁基酚、双－乙基己氧苯酚甲氧苯基 三嗪等15种防晒剂 的检测。 18.防腐剂－2－溴－2硝基丙烷－1，3－二醇等12种防腐剂的高效液相色谱法。本法适用于 化妆品中2－溴－2硝基丙烷－1，3－二醇、甲基氯异噻唑 啉 酮、苯甲酸、苯氧乙醇、 苯甲醇、4－羟基苯甲酸乙酯、 4－羟基苯甲酸异丙酯、 4－羟基苯甲酸丙酯、 4－羟基苯 甲酸异丁酯、4－羟基苯甲酸丁酯等12种防腐剂的检测。 化妆品卫生化学检测方法 19.氧化型染发剂－高效液相色谱法测定。本法适用于染发类化妆品中邻-、 对-苯二胺、 氢