药品不良反应报告表填写要求PPT.pptVIP

前言 2004年3月15日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式开始实施。《药品不良反应报告和监测管理办法》中针对不同报告类型提供了三张表格，分别是《药品不良反应／事件报告表》、《药品群体不良反应／事件报告表》和《药品不良反应／事件定期汇总表》。 填写ADR报告表的意义 ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。 真实、准确的填写ADR报表将最终产生真实、准确的ADR信息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤害。 正确填写ADR报表 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应／事件报告表》 《药品不良反应／事件定期汇总表》 在线录入电子版《报告表》方式，实行在线上报，网址： 正确填写ADR报表 《药品不良反应／事件报告表》 《办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 第十四条要求：《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 ADR报告的时限 一般的 一个月 新的、严重的 发现之日起15日 死亡 及时 群体事件 立即 报告填写的基本要求 内容真实、完整、准确 钢笔填写，字迹清晰， 叙述准确、完整、简明 正确填写ADR报表 一、填写注意事项（总体要求） 《药品不良反应／事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号，代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 正确填写ADR报表 每一个病人填写一张报告表 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 正确填写ADR报表 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。 如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。 正确填写ADR报表 二、填写详细要求 新的口 严重口 一般口 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应： 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 一般的药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 正确填写ADR报表 医疗卫生机构口 生产企业经营企业口 个人口 医疗卫生机构： 指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。 个人：指消费者本人 正确填写ADR报表 编码： 省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) 　　　　　□□　　□□　　 单位 　 年代 　 流水号 □□□□　□□□□　□□□□□ 注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码：按中华人民共 和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1；军队医院2 ；计生机构3；生产企业4；经营企业5；个人报告单位编码一栏填写6000。如：市ADR中心2011年第一份ADR报告编码为：34000012238201100001，在线报告时由系统直接给出。 正确填写ADR报表 单位名称：填写医疗卫生机构、药品 生 产企业或经营企业的完整全称。例如