药物临床试验质量管理规范GC主讲郑卫红.ppt

对申办者的视察 （申办者研究文件、选择研究者及CRF、研究药物的质量与管理） 对研究者的视察 （研究者文件、知情同意书内容、对方案的依从性、对临床试验现场的视察、CRF和原始资料、不良事件、统计与数据处理） 临床试验中存在的主要问题 1.申办者和／或研究者对GCP缺少了解，不遵照GCP要求进行设计和研究。 2.无或未取得知情同意书 3.未经伦理委员会批准即开始临床试验 临床试验中存在的主要问题 4.缺乏临床试验统计专业人员 5.方案中无试验样本量计算依据 6.不遵守随机化原则和盲法要求 7.临床试验药品无发放、回收，销毁记录 临床试验中存在的主要问题 8.出现失访和中途退出者时随意增补受试者 9.不遵守试验方案 10.记录不准确、缺失或随意涂改，不能提供所需的原始文献 11.修改试验方案未获伦理委员会批准或未通知试验各方 临床试验中存在的主要问题 12.缺乏临床试验质量控制机制 13.无临床试验标准操作程序(SOP) 14.试验结束后有关文件和原始资料不及时归档 15.研究资料没有价值 16.试验地不合法 17.临床研究涉嫌违规 处理原则 不批准或延迟批准 已批准品种撤消文号 对研究者/申办者加以限制 取消研究资格 拒绝申请的理由： 缺乏资料 产品质量不足 安全危害 方案设计欠科学 不伦理 促销目的 临床试验的质量控制与质量保证 临床试验的质量控制——SOP 临床试验SOP的实施——Monitor 临床试验的质量保证——Audit 临床试验的监督检查——Inspection 标准操作规程（SOP）的制定应有详细的操作步骤 参试人员应进行相关的SOP的培训 试验实施过程应检查SOP的执行 对不适用的SOP应进行修改或补充 药品临床研究的监管 建立完善的药品研究监督管理体系 制定临床试验的政策和管理规定 实施药物临床试验机构资格认定 对药品研究过程进行视察和稽查 建立药品研究网络化的动态监管系统 加强对申办者/研究者的培训 进一步完善法规体系及配套政策 药物研究与国际接轨 临床试验流程图 计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案/病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文/SDA批文 试验药物供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表CRF 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告 Cost of Drug Development $800, 000, 000/10 years $8, 000, 000 /Years $219, 178 / Day. $9, 132 / Hour $152 / Minute $2.50 / Second Average Review is 15 months. Thus, cost to companies is: $8, 000, 000 x 1.25 years =$10, 000, 000 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 文件记录非常重要， 没有记录=没有做 但耗时耗力，因此，记录需要人力和团队 申办者的职责 定义：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 申办者的职责 1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。 2、选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 3、提供研究者手册，内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据（以前的和进行的）。 申办者的职责 4、获得SDA临床试验和伦理委员会批文后开始试验。 5、与研究者共同设计方案，签署双方同意的试验方案及合同。 6、提供试验用药。 7、指派监查员，监督试验的进行。 8、建立临床试验的质量控制和质量保证体系。 申办者的职责 9、与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其它研究者通报不良事件。 申办者的职责 10、对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但医疗事故所致者除外。 11、提前终止或暂停一项临床试验必