药物临床试验质量管理规范GC.pptVIP

临床试验用药的管理 临床试验用药的管理-1 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。 在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致（阳性药也要有药检报告）。 临床试验用药品不得销售！ 临床试验用药的管理-2 试验用药的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 试验用药的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药应退回申办者； 上述过程需要由专人负责并记录在案，试验用药须有专人管理。研究者不得把试验用药转交任何非临床试验参加者。 试验数据记录 试验数据记录-1 病历（病例简表）作为临床试验的原始文件，应完整保存。 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改； 确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。 试验数据记录-2 临床试验中各种实验室检查报告单或其复印件应粘贴在原始病历上，并将实验室数据记录在CRF上； 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 临床试验文件的管理 临床试验文件的重要性 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据； 中国GCP规定了临床试验文件的内容（GCP附录2）； 临床试验文件需妥善保管。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 我国GCP的发展 我国GCP的发展 1995年，我国成立5位临床药理专家组成的GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》 GCP的基本原则 GCP的基本原则-1 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 GCP的基本原则-2 受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。 GCP的基本原则-3 临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。 原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做！ 临床试验中 研究者的职责 研究者的职责-1 主要研究者的资格： 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 对临床试验方法具有丰富经验，或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 研究者的职责-2 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验； 方案应获得伦理委员会的批准； 研究者及申办者在方案上签字； 研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获得伦理委员会及申办者同意，除非有影响受试者安全的突发事件发生；