01生物显微镜设计确认方案.docVIP

. . PAGE word完美格式 . . word完美格式 生物显微镜设计确认方案 仪器用途：药材显微鉴别 制定人： 日期： 年 月 日 质量负责人： 日期： 年 月 日 质量受权人： 日期： 年 月 日 word完美格式 目 录 TOC \o 1-2 \u 1 概述 3 2 目的 3 3 范围 3 4 验证小组 3 5 确认工作计划 3 6 用户需求标准的确定 4 7 风险分析 4 8 确认项目的确认方法与接受标准 7 9 差距分析 8 10 附件管理 8 11设计确认的结果评定 8 12 结论 8 1 概述 为了保证生物显微镜符合企业药材鉴别需求，需对生物显微镜的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对生物显微镜系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业质量控制需求。一般情况下，检验仪器确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、检验需求的符合性的过程，而设计确认（DQ）是本次确认工作的基础。 2 目的 确保生物显微镜的设计符合药材鉴别要求，以生物显微镜设计确认方案的形式制定用户需求标准，为生物显微镜的采购提供依据，为保证产品的质量控制提供硬件条件。 3 范围 与产品检验相关的生物显微镜的采购阶段，按《检验仪器的确认与校准管理规程》（VM.SMP-004-00）规定对确认对象进行分类，本次确认对象属于 □ A类检验仪器:不具备测量功能的检验仪器只需要校准，如离心机、磁力搅拌器和超声处理仪等，供应商的技术标准可以作为用户需求； ■ B类检验仪器:具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，如pH计、分析天平和烘箱等，此类仪器或设备需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验SOP； □ C类检验仪器:通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP。 4 验证小组 本次验证小组各成员及职责见下表 小组成员 所属部门 岗位 姓名 职责 组长 / 质量受权人 肖梦群 1.负责确认方案的批准； 2.组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 组员 质量部 质量负责人 肖梦群 负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用户需求标准的审核，确保电子天平的法规符合性。 QC 陈巧鸣 综合相关部门负责人对检验仪器的要求，起草检验仪器设计确认方案。 5 确认工作计划 为确保生物显微镜采购计划的顺利完成，本次设计确认工作计划在2013年7月31日前完成。 6 用户需求标准 用户需求标准是从用户角度对实验室、仪器仪表等所提出的要求，包括技术上、法规上或其他方面的需求，为下面的设计确认的风险分析提供起始依据，本台设备的用户需求标准见下表 序号 项目 详细内容 1 项目概述 用于药材的显微鉴别 控制参数要求： 类别 放大倍率 现场直径（mm） 广角目镜 WF10× 18 广角目镜 WF16× 11 物镜 镜管系统 总放大倍数 目镜10× 物镜16× 4× 1× 40× 64× 10× 100× 160× 40× 400× 640× 100× 1000× 1600× 2 工作要求 安装地点：普通仪器室（详见平面图） 工作环境：1 无强烈振动，无光辐射。 2 无腐蚀性液体、气体 3 湿度、温度适宜 3 约定 1 生物显微镜需经过校验合格后，才可发货； 2 收货后送计量所检定，如不合格，需办理退货。 发货时，生物显微镜配置有说明书，便于生物显微镜的正确使用。 生物显微镜需有铭牌 4 服务 送货服务，并需要有装箱清单 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 7 风险分析 按照《质量风险管理规程》（QM.S