MES在制药行业的应用_holis.pptVIP

制造执行系统实施 “数字化工厂、透明生产“——实现工厂柔性生产方式 Manufacturing Execution System President 制造执行管理系统(Manufacturing Execution System） 全面整合制造资源、全方位管理生产进度、质量、设备和人员绩效的制药生产管理思想和管理工具。它是一项系统性的工作。 MES的特征： 计划层与执行层之间的信息系统，起到承上启下的作用。 围绕制药生产活动进行的，强调质量控制和物料协调。 包括某些特定功能的集合以及实现这些特定功能的产品。 生产管理中的一些问题 3 生产力方面 产能限制 库存水平 设备稳定性和效率不高 在制品过多 批签发时间长 缺少可视性 质量 产品质量 偏离控制 规范 物料的跟踪 不及时的书面文档 风险 储存条件 手动错误 MES在生产管理中的作用 五大因素 车间存在的问题 MES解决方案 MES方案目标 人 人员操作不规范 系统控制相关操作 规范操作 纸质记录书写繁琐，且易造成记录偏差 系统自动生成EBR 减少工作量，降低偏差率 人为因素造成物料种类、投料错误 各环节系统提示并控制 降低人为因素造成的批损失 人员野蛮操作 系统监控 延长设备使用期限 机 设备参数控制 系统控制，操作提示 严格按照SOP执行 设备状态控制 SCADA 避免出现设备校验过期等现象 各岗位信息独立 通过MES信息集成 实现实时沟通、有效沟通 料 配料量误差 系统控制 精准配料 物料流转 系统监控 实时监控物料流转状态 物料状态更新不及时 系统全程跟踪 及时更新，提高生产效率 法 SOP执行不彻底 系统制定生产步骤 执行透明化、彻底化 环 生产环境不达标 系统采集环境信息 实时监控环境状态 特定功能应用-管理者信息界面 6 特定功能应用-不同样式的生产报表 企业生产信息流与MES ERP MES 控制系统 人员 药机设备 生产时间 生产计划 控制指令 操作人员反馈生产实践 操作结果 操作状态 生产实践、过程记录 生产排序、生产指导 工单、操作说明 检测值输入与输出 典型制药车间MES系统实施 某制药集团FDA固体制剂车间MES系统 用户采用垂直密闭转运立体车间的片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线目前正在建设中，新生产线必须满足10版GMP 的软硬件管理要求。在高度自动化的生产线上，监控生产运行，确保操作正确，保证每个生产环节的原料使用，人员操作，现场控制满足质量管理要求，做到一次合格，快速产品放行。MES 解决方案应当可以覆盖新生产线从车间生产领料、处方管理、称重和发料、制粒、压片、包衣、包装，到成品入库的管理流程。 实施功能范围 用户需求分类 序号 功能说明 物料管理和追踪 1 物料/中间体显示基本信息 2 打印功能 3 中间产品追踪 4 电子台账 5 验收复核 6 录入数据 容器管理 7 BIN信息记录 8 判断BIN是否需要清洗 9 推荐使用BIN 10 BIN信息录入 与其他系统接口 11 与ERP/WMS系统接口 12 与料口自动化系统接口 12 与LIMS信息传递 称重管理 13 称重打印 14 称重智能复核 文件管理 15 生产指令创建与审批 房间管理 16 房间状态 设备管理 17 设备状态管理 人机界面 18 人机界面 生产车间布局 与ERP/WMS系统接口需求 业务类型 接口列表 数据流向 调度规则 基础数据 计量单位 ERP→MES 实时 物料基本信息 ERP→MES 实时 计量单位转换 ERP→MES 实时 物料批次信息 ERP→MES 实时 配方 ERP→MES 实时 工艺路线 ERP→MES 实时 主处方 ERP→MES 实时 生产过程数据 工单 ERP→MES 实时 工单投料量 MES→ERP 实时 工单产出数据 MES→ERP 实时 发料单 WMS→MES 实时 收料反馈 MES→ERP 实时 图形化的工作流和物流管理 减少35 – 76% 的数据录入时间 支持在线式配方提交和审批，减少60 – 80% 的配方审批时间 支持配方版本控制 用户权限集成 加速配方生成和审批流程 配方管理 称重配料 确保使用正确的物料 确保使用合格的称量设备 在复杂的称重过程中为操作人员提供电子操作指导 减少 “例外检查” 完整的物料和批次谱系 标签生成与打印 通过条码和无线射频进行识别 支持各种条码打印机和条码扫描设备 设备管理 核实清洁状态保证过程质量 验证设备合格性、杀菌和清洁状态 将设备数据和电子批次记录结合在一起 将设备自动化数据转换成业务数据 配方下载到设备的集中控制 跟踪和追溯所有设备的能力状态 支持设备的组装和分装过程 仓库管理 控制库存，减少在制品 条码化的物料接受和生产过程 关联批次及配方，进行安全库存管理 可完全追溯库存事务 完