18-附件2-一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明2018.01.05.docxVIP

第PAGE \* Arabic 2页/ 共NUMPAGES \* Arabic 13页 附件2 一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明 一、品种综合信息 批准信息（1.1-1.6） 应按照申报资料信息填写药品通用名称、商品名、批准文号（包括历年的批准文号）、规格、执行标准、药品有效期。 申报概况（1.7-1.12） 根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》中概要部分内容填写：药品注册及变更批准证明性文件是否提供、临床信息和不良反应是否提供、再评价品种处方工艺是否变更、自评估报告是否提供、是否按照CTD格式提交资料等信息。 检验报告（1.13） 根据（3.2.P.5.4）批检验报告部分内容填写1.13检验报告部分。 二、原研产品及参比制剂信息 1、原研产品信息（2.1） 根据原研产品上市情况填写相关信息。 参比制剂信息（2.2） 按照总局2017年第100号公告以及《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等规定的要求，选择和确定参比制剂。申报资料应明确注明参比制剂信息，并提供所用参比制剂来源证明资料；凡是采用非总局公布目录产品作为参比制剂的，2.2.1项应选择“其他说明”，同时填写生产企业名称及产品相关信息；如提供了参比品标签/样品照片/说明书中的任意一项，则在相应栏目选“提供”；三项均未提供，选“未提供”。说明书采用网络版本（如PDF格式）打印件，不认可。 每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如性状、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性。 对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。 三、产品研究信息 1、处方组成 1.1、原料药及辅料（3.1.1-2）：应提供原料药及辅料的批准证明文件、质量标准、检验报告、BSE/TSE风险声明等资料 制剂可能含有一个或多个原料药，含有多个原料药的可能存在既有国产来源的原料药也有进口原料药，应根据申报品种处方及提供的证明资料如实填写。 如仅提供了部分原料药及辅料有关资料或未提供所有原料药及辅料的有关资料，选“部分提供或未提供”。如为进口仿制药，原辅料的批准证明文件选“其他”项并参照《药品注册管理办法》（局令第28号）等有关规定执行。 各项目中，标注为“/”、“或”表示满足其中一项条件即认可；标注为“与”表示应满足所有条件才能认可。 1.2、药包材（3.1.3）：根据申报资料实际情况填写。如《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》已在申报受理前过期，则应提供再注册受理通知书或有关关联申请材料，否则不认可。 相应包材的质量标准复印件，在注册证已注明质量标准号的前提下，可直接认可，否则应提供相应质量标准的复印件。应提供药包材的检验报告。 如为进口仿制药，原辅料的批准证明文件选“其他”项并参照《药品注册管理办法》（局令第28号）等有关规定执行。 2、制剂再研发 2.1、处方的再研发（3.2.1）：应参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性与pKa、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能相关性，提供原料药和辅料相容性的研究资料。提供处方改变的研发过程和确定依据，包括文献信息（如参比制剂的处方信息)、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容），辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，并重点说明处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。并说明是否对比参比制剂进行了处方筛选优化研究。 如处方组成未变更，则3.2.1.2及3.2.1.5项选择不适用。 2.2、生产工艺的再研发（3.2.2）：应提供详细的工艺研究资料（包括实验数据及图谱），重点描述生产工艺的主要变更（包括工艺类型和参数、批量、设备等的变化)及相关的支持性验证研究，包括生产工艺变更的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果等，以及与原研药或参比制剂的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。 如果仅涉及生产工艺的局部变更，应重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。如果处方变更涉及工艺变更，也应提供完整的工艺研究和验证资料。 结合变更情况，应重点阐述针对变更所进行的研究和验证工作及自我评价。包括关键步骤及其工艺参数的确定依据以及合理性分析；起始物料、中间体的及工艺参数控制的合理性、变更后生产工艺的合