产2亿粒阿莫西林生产车间工艺设计方案.docxVIP

PAGE PAGE ii 年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 ——第十一小组 年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 第一章文献综述 5 1.1生产产品的基本情况 i 1.1.1阿莫西林胶囊的概述 5 1.1.2阿莫西林的剂型 4 1.2生产剂型的基本情况 4 1.2.1胶囊及硬胶囊剂的概况 4 1.2.2硬胶囊剂的特点 4 1.2.3适合制成胶囊剂的药物 5 1.2.4硬胶囊剂的国内外发展现状 5 1.2.5硬胶囊剂的制备 6 1.2.6空胶囊的规格和质量要求。 6 1.2.7硬胶囊剂的填充 8 1.3硬胶囊剂的GMP车间建设 9 1.3.1制剂GMP车间的基本要求 9 1.3.1.1空气净化 9 1.3.1.2人员净化处理 10 1.3.1.3物料净化处理 10 1.3.1.4设备的清洗 10 1.3.2工艺设计 11 1.3.3车间布局 11 1.3.4制剂GMP对设备的要求及管理 12 1.4硬胶囊剂的质量评定与包装 12 1.4.1质量评定 12 1.4.2包装与贮存 13 第二章 设计说明书 13 2.1 设计内容 13 2.2 设计原则及依据 13 2.3生产车间布局 13 2.3.1厂址的选择 13 2.3.2厂区布局 14 2.3.3厂房设计 14 2.3.4 车间设备 14 PAGE PAGE iii 2.4生产控制分析 14 2.5车间布置 14 2.5.1车间布置的原则 14 2.5.2车间布置及人流、物流概述 15 2.6生产方案及规模介绍 16 2.6.1 阿莫西林胶囊 16 2.6.2生产能力 16 2.6.3 生产方法及工艺流程 16 2.6.3.1工艺流程图 16 2.6.3.2工艺设计要点 17 2.6.4生产制度 19 2.6.5物料计算 19 2.6.5.1计算基准 19 2.6.5.2物料衡算（日工作量） 20 2.6.6主要工艺设备选用说明 22 2.6.6.1选用原则 22 2.6.6.2设备选用 22 2.6.6.3主要设备选型一览表 29 2.6.7能量衡算 30 2.6.8经济衡算 36 2.7非工艺过程设计 33 2.7.1空气净化设计 33 2.7.2土建设计 35 2.7.2.1土建概述 35 2.7.2.2工艺对内部装修材料的要求 35 2.7.3环境保护 36 3、结论 37 致 谢 38 PAGE PAGE 39 第一章文献综述 1.1生产产品的基本情况 1.1.1阿莫西林胶囊的概述 通用名称：阿莫西林胶囊 英文名称：Amoxicillin Capsules 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang 成份: 本品的主要成份为阿莫西林。 性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：419.46 性 状：本品为胶囊剂。 适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 药理毒理：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 用法用量：口服。 ①成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 ②小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次； ③3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 ④肾