CNAS检验检测机构和实验室监督员培训课件.ppt

实验室的质量监督 1 献给我的同事们 每天不变的就是变化。改变不都是为了失去，改变为了更多的获得。 “人的命运掌握在自己手中，真要想改变自己，什么时候都不难”。 “每个人都不可避免的会变老，有的人只是变得老而无用，可有的人却会变得更有智慧更有魅力，这种变化不是更好吗？” 实验室最好的只是一时，更好却是永恒的追求，为了更好需要持续改进。 2019-8-2 2 实验室的质量监督 实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结果）质量负全责，包括承担法律责任。 而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？ 实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。 2019-8-2 3 质量监督 实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。 2019-8-2 4 实验室的“产品（数据和结果） 实验室的产品－－数据和结果。实验室的能力指技术能力并能出具技术上有效数据和结果的能力。（见GB/T27025-2008《引言》） 2003.11.1起实施的《中华人民共和国认证认可条例》第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。 2019-8-2 5 质量监督 质量监督定义： 为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督； a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)； b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行； c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。 2019-8-2 6 质量监督 2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制； 3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。 2019-8-2 7 质量监督 4、验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 认定可包括下述活动： -----变换方法进行计算； -----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； -----进行试验和演示； -----文件发布前的评审。 2019-8-2 8 质量监督 5、确认---通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 ----确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。 6、实体---可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、 产品（数据和结果）、组织、体系或人、上述各项的任何组合。 2019-8-2 9 实验室的质量监督 导则25-4.2e 由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。 监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。 2019-8-2 10 实验室的质量监督 实验室认可准则和 17025—4.1.5g)由熟知检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督。（4.2.5） 实验室认可准则和 17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。（4.2.5） 实验室认可准则和 17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。（4.2.5） 2019-8-2 11 4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。 2019-8-2 12 检验机构的质量监督 CNAS-CL01《检验机构能力认可准则》 （ISO/IEC 17020：2012）6.4检验机构应由熟悉检查方法、程序、检查目的核对检查结果进行评价的人员实施有效的监督。 6.4a检验机构应