实验室质量体系的建立与运行.pptVIP

各类文件之间关系和衔接 a. 质量文件越上层原则，越下层越具体； b. 各层文件都应说明上下、左右相关文件的关系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服从上，上要指导下。 上层是指导性文件，下一层是上一层的支持性文件。 要注意做到同一类文件编制风格的统一性 a. 格式、主要栏目、描述方式的一致性； b. 编制、审批、修订程序一致。 质量体系文件编写顺序； a. 手册和程序一起编制。 编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善。 b. 先编制手册后写程序。文件一致性较易做到，但要注意自身的实际情况和接口关系。 c. 先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 2 质量手册的编写 2. 1编写前准备 质量方针和目标已确定； 确定要素和控制程序； 机构已设定，职能已分配； 设计质量体系文件总框架及编写要求； 列出质量手册目录和各章节内容提纲； 对照要求，查是否有遗漏或编排不合理。 2. 2质量手册通常包含的内容 批准页：包括内容如下：实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、持有人或部门、手册编号、受控状态（分受控或不受控两类）。 修订页：用修订表形式说明各部门的修订状态。修订表包括下列几方面：修订序号、修订的章、节、条号和简要内容、批准人和批准日期。 手册