《药品不良反应报告和监测管理办法》主要修订内容简介.pptVIP

sda.gov cdr.gov 修订过程 2007年8月启动了《办法》的修订工作 成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员 制定原则：以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式 调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（1181份）、专家座谈会等形式 2008年8月起草小组完成《办法》初稿 sda.gov cdr.gov 修订过程 2008年9月至2009年5月间，初稿征求意见 2009年5月，征求意见稿上网发布 意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份，共计360条 2010年8月，国家局局务会讨论通过 2010年12月，卫生部部务会讨论通过 sda.gov cdr.gov 办法框架 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则 第一节 基本要求 第二节 个例药品不良反应 第三节 药品群体不良事件 第四节 境外发生的严重ADR 第五节 定期安全性更新报告 修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章60余条 sda.gov cdr.gov 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件