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验证立项申请表 编号：J-YZ-001-01 立项题目 *****片生产工艺再验证 申 请 日 期 2005年 3月1 日 类 别 工艺验证 拟完成日期 2005年3月25 日 验证原因及内容： 1、验证原因：产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成，原辅料厂商已经确认的基础上，按*****片生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求，*****片连续进行三批，对验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工艺再验证确认生产工艺的技术参数，为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。 2、验证内容：由于在生产过程中制粒、烘干、总混、压片、包衣等操作过程是片剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配浆制粒、整粒总混、压片、包衣进行验证，证实生产*****片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品； 再验证实施小组组长签名： 年 月 日 生产技术部意见 签名： 年 月 日 质 管 部 意 见 签名： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注： 验证实施小组人员申请、审批表 编号：J-YZ-002-01 验证项目 *****片生产工艺再验证 验证小组成立时间 2005年 3 月 1 日 项 目 姓名 文化程度 所在岗位 职责 组 长 大专 车间主任 负责提出按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组，组织实施小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告会签。 组 员 大专 车间工艺员 负责验证过程中工艺参数的设定及验证记录收集和整理参与起草验证方案 大专 质管部 质监员 负责验证过程中验证过程的监督及样品的取样； 高中 车间操作工 负责验证中的粉碎操作及记录的填写 高中 车间操作工 负责验证中的制粒操作及记录的填写 高中 车间操作工 负责验证中的总混操作及记录的填写 大专 车间操作工 负责验证中的压片操作及记录的填写 高中 车间操作工 负责验证中的包衣操作及记录的填写 高中 车间操作工 负责验证中的内包操作及记录的填写 高中 车间操作工 负责验证中的外包操作及记录的填写 大专 车间化验员 负责中间产品的检验 高中 车间维修工 负责设备的调试 大专 中心化验室化验员 负责验证过程中中间产品和成品检测及验证记录填写 大专 中心化验室化验员 大专 中心化验室化验员 生产部审核 年 月 日 质管部审核 年 月 日 批准人（验证领导小组组长） 年 月 日 备注 验证方案审批表 编号：J-YZ-003-01 验证项目名称 *****片生产工艺再验证 编 号 W-YZ-013 -01 起草人 验证实施小组 日 期 项目 部门 审核、批准意见 负责人 日 期 审 核 车 间 生产技术部 化验室 质管部 生产技术部审核 年 月 日 质管部审核 年 月 日 批准人（验证领导小组组长） 年 月 日 备注 1.0 综述 ********************************************************************************************************************* 。批准文号：国药准字H********。其中配浆制粒、整粒总混、压片、包衣、内包、外包装等操作过程是*****片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。 1.1 验证依据及验证范围 1.1.1验证依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 《中华人民共和国药典》2005版 1.1.2验证范围 本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 1.2 职责 1.2.1 验证领导小组 组 长： 成 员： 组长：负责验证领导小组工作，批准验证实施小组成立，对验证实施小组人员资质进行审核，审批验证资金，参加验证方案的会签、终审、批准，负责验证报告的批准。协调验证项目的实施，对验证过程的技术质量负责。 1.2.2组员：对验证实施小组人员资质进行审核，参加验证方案及报告的会签。 1.2.3验证实施小组： 组长： 组员： 1.2.4职责 组长：负责提出按照验证计划