新版GMP年度质量回顾模板(本.docVIP

. . . xxx质量回顾分析报告 (2015年度) 回顾报告编号： 责任人 起草人 质量部QA审核 车间审核 生产部审核 质量受权人 批准 签名 日期 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.概述 3 1.1. 情况概述： 3 1.2. 生产批回顾总结 3 2. 产品信息 3 2.1. 产品描述 3 2.2. 产品处方与批量 4 2.3. 产品相关质量标准 5 2.4. 产品控制参数 6 2.5. 生产统计 10 3. 物料回顾 13 3.1. 生产物料供应商管理回顾 13 4. 关键控制参数 22 4.1. 1关键参数 22 4.2. 关键参数 32 4.3. 粉精制 35 4.4. 粉精制 37 4.5. 成品检验结果 39 5. 产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 45 6. 验证回顾 46 7. 环境监测回顾 46 8. 工艺用水回顾 46 9. 偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 46 10. CAPA 46 11. 人员培训 47 12. 结论 47 1.概述 情况概述： xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 2批。 xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 3批。 生产批回顾总结 通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下： 各批生产记录完整，具有可追溯性 各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定 供应商供给的质量稳定 各工艺步骤的收率稳定 产品信息 产品描述 表2- SEQ 表2- \* ARABIC 1信息统计 项目 信息 通用名称 批准文号 性 状 适 应 症 贮藏 有效期 包装形式 表2- SEQ 表2- \* ARABIC 2信息统计 项目 信息 通用名称 批准文号 规 格 性 状 适 应 症 贮藏 有效期 包装形式 产品处方与批量 产品相关质量标准 表2.3物料质量标准统计 产品控制参数 工艺参数控制 生产统计 物料回顾 生产物料供应商管理回顾 公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。 物料名称 物料代码 规格 数量 生产商 经销商 进厂批号 购进时间 放行时间 报告单号 评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。2015年采购 150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。 关键控制参数 数据分析 （1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜6.00） （2）以批号为横坐标，生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜5.40） （3）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图。 （4）以批号为横坐标，生产末期pH值为纵坐标作图。 总结 通过58个批次生产过程的统计可以发现。 （1）生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内 （2）生产前期与中期PH值变化较大（仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显。 （3）不同批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。 粗提关键参数 数据分析 以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（1.08＜m＜1.15） （2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（≥82.0%） 总结 通过 个批次粗提过程的统计可以发现： （1）均在在工艺要求范围内 （2）产品中间体含量均符合相应标准。 精制 参数 数据分析 （1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（＜4%） （2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％） （3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％） 总结 由图可知：生产23批次精制过程的水分含量、粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在工艺要求范围内，不同批次的同一参数相对稳定。说明该产品的精致工艺成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。 精制 精制关键参数 数据分析 （1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（＜4.0%） （2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。 （3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。 总结 由图可知：生产2批次精制过程的物料平衡率、水分含量均在工艺要求范围内，粉碎和总混平衡率较高。不同批次的同一参数波动不大。说明该产品的精制工艺还是较为成熟稳定，能够持续生