中药分析——《中国药典》一部修订情况解读精编PPT课件.pptVIP

二、进一步加强有效性质量控制 （一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分 含量测定： （1）芦荟 照高效液相 色谱法测定。 本品每粒含芦荟以芦荟苷（C21H22O9）计，不得少于8.0mg。 （2）肉苁蓉 照高效液相色谱法测定。 本品每粒含肉苁蓉以松果菊苷（C35H46O20）计，不得少于0.13mg。 二、进一步加强有效性质量控制 （二）注重中药质量控制的整体性 沉香： 特征图谱 供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，并应与对照葯材参照 物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中峰1应与对照品参照 物峰保留时间相一致。 二、进一步加强有效性质量控制 （二）注重中药质量控制的整体性 心脑健片（心脑健胶囊） 特征图谱 供试品特征图谱中应 呈现7个特征峰，其中5个峰应分 别与相应的参照物峰保留时间一 致，以表没食子儿茶素没食子酸 酯参照物峰相应的峰为S峰，计算 特征峰2，6的相对保留时间，其 相对保留时间应在规定值的±10% 之内，规定值为：0.42（峰2）、 1.00（峰5）、1.24（峰6）。 二、进一步加强有效性质量控制 （二）注重中药质量控制的整体性 六味地黄丸 采用梯度洗脱的方式，用 高效液相色谱法同时测定了多 个活性成分马钱苷、莫诺苷、 丹皮酚的含量。 本品含酒萸肉以莫诺苷（Cl7H26O11）和马钱苷（Cl7H26O10）的总量计， 水丸每lg不得少于0.9mg；水蜜丸每lg不得少于0.75mg；小蜜丸每lg不得 少于0.50mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg；含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3） 计，水丸每lg不得少于1.3mg；水蜜丸每lg不得少于1.05mg；小蜜丸每lg 不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于6.3mg。 二、进一步加强有效性质量控制 （三）增加符合中药特点的专属性成分的质量控制 阿胶等胶类药材 采用液相-质谱串联技术建立了专属的肽类二级质谱 特征图谱鉴别方法，可有效区分阿胶、黄明胶等不同 胶类药材。 药品名称 法定来源 阿胶 驴皮 龟甲胶 龟甲壳 鹿角胶 鹿角 黄明胶 牛皮 新阿胶 猪皮 二、进一步加强有效性质量控制 （三）增加符合中药特点的专属性成分的质量控制 阿胶等 供试品离子流色谱中，应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。 二、进一步加强有效性质量控制 （三）增加符合中药特点的专属性成分的质量控制 颠茄片、颠茄酊 建立了特征的硫酸天仙子胺的鉴别和含量测定方法，同时 增加特征谱图控制，不再只以阿托品为指标控制质量，从 而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。 颠茄片含量测定项下： 硫酸天仙子胺 照高效液相色谱法测定。 本品每片含生物碱以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6?H2SO4）计， 应为0.070~0.120mg。 二、进一步加强有效性质量控制 （三）增加符合中药特点的专属性成分的质量控制 颠茄片 特征图谱 供试品特征图谱中应有6个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰， 计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之 内。规定值为0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000 [ 峰3（S）]、1.354 （峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。计算峰1、峰5与S峰的相对峰面 积，峰1的相对峰面积不得小于0.30，峰5的相对峰面积不得小于0.10。 二、进一步加强有效性质量控制 （三）增加符合中药特点的专属性成分的质量控制 枣仁安神胶囊 枣仁安神胶囊标准中建立了“丹参、五味子”的特征图谱 要求，同时增加丹参、五味子、酸枣仁的多指标成分的含 量测定，从而增强标准的可控性。 二、进一步加强有效性质量控制 （三）增加符合中药特点的专属性成分的质量控制 枣仁安神胶囊 含量测定 炒酸枣仁 照高效液相色谱法测定。 本品每粒含炒酸枣仁以斯皮诺素（C28H32O15）计， 不得少于0.40mg。 丹参、醋五味子 照髙效液相色谱法测定。 本品每粒含丹参以丹参酮IIA（C19H18O3）计， 不得少于0.24mg；含醋五味子以五味子醇甲（C24H32O7） 计，不得少于0.30mg。 二、进一步加强有效性质量控制 （三）增加符合中药特点的专属性成分的质量控制 川贝母 鉴别 采用PCR（聚合酶链式反应—限制性内切酶长度多态性 检测方法）对川贝母进行专属性鉴别检查，保证质量 标准的可控性。 三、新方法、新技术的推广和应用 （一）一测多评法 中药特点多成分、多功效 多指标成分的检测 一测多评法 利用中药有效成分内在函数关系和比例关系，只测定一个 成分（对照品可得到者）实现多个成分的同步测定。 存在问题：对照品难以获得 较高的检测成本 丹参 含量