质量管理文件系统的管理包括(文件的编制修订、审查等)规定.docVIP

PAGE PAGE 2 医药销售有限公司文件 编号： 题目：质量管理文件系统的管理包括(文件的编制、修订、审查、批准等)规定 共 2 页 第 1 页 起草日期： 审阅日期： 起草部门： 审阅部门： 执行日期： 起草人： 审阅人： 批准人： 变更记录： 变更原因及目的： 一、目的：建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围：本制度适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 四、内容： (一)文件的编制 1、质量管理文件系统主要由质量管理制度、标准操作程序、记录和凭证三部分组成。 2、企业编制的文件应有统一的格式：题目、编号、页号、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。 3、文件应由主要使用部门起草，质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制。 (二)文件的审批 1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理部编制完制度的初稿后，由公司主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。 2、文件修改结束后，交主管质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。 3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可以由主管质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。 (三)文件的印制、发放 1、正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数，交行政部统一印制、发放。 2、质量管理人员负责质量文件的收、发建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。 (四)文件的执行及监督检查 1、文件的执行：质量管理制度和程序下发后，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“”表示，填错的地方不能随意涂改，应用笔划一横线，并签名以示负责。 2、文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由各部门人员或质量领导小组成员参加。 (1)检查文件的执行情况及其结果。各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不足，及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 (2)检查记录是否准确、及时。检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 (3)检查已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 (五)文件的修订 1、质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。 2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 3、文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 (六)文件的撤销 1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 2、老的质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，老文件应同时撤销、收回。 (七)文件系统的管理及归档 1、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件。 2、主要负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。 3、行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查。 4、质量管理部门负责质量管理体系文件的登记发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理和发放。 5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。