二部制剂通则与新药开发(讲义).pptVIP

05年版二部制剂通则与新药开发 《中国药典》2005年版二部制剂通则与新药开发 陆 彬 国家药典委员会委员、制剂专委会主任 四川大学华西药学院药剂学教授、博士生导师 一、制剂通则 前 言 本版二部制剂通则主要收载了我国当前临床常用的疗效肯定、工艺成熟、质量稳定、标准完善的剂型与制剂。 现将新增、删去、扩充、修改的主要内容介绍于后。另将微囊、微球、脂质体制剂指导原则的补充、修改内容也一并介绍。 新增的剂型一个，即I J 植入剂。 植入剂系指药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。可用特殊的注射器植入或手术切开植入。其辅料必须是生物相容的。植入剂应作释放度测定，应作装量差异和无菌检查。 植入剂目前主要用于计划生育及妇科用药。如左炔诺孕酮（LNG）植入剂，系小棒形，以生物降解的聚己酸内酯作控释管膜材料，内装LNG约16 mg。释放速率20~40?g/d，可维持半年。也有用生物不降解的硅橡胶管与左炔诺孕酮微晶36mg作成的小管6根，总药量216mg，可维持5年（开始释放68 ?g/d，第一年末为40?g/d ，第5年末为30?g/d）。剂量为口服剂量的1/5。 现正研究抗癌药、解毒药等的植入剂。 删去上版的速释片与细粒剂。 因无速释的标