2017年新项目结核分枝杆菌IgGIgM抗体检测修改版.docVIP

附件1 湘雅博爱康复医院临床新技术、新项目申请表 申报科室 检验科 项目负责人 张艳 项目名称 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测 新技术、新项目申报表提交时间： 2019 年 2 月 22 日 项目简介： 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测基于免疫层析和胶体金显色技术开发而成的一步法检测。用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体。应用目前国际医学基础研究最新进展及公认的最新抗原片段，采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，在确保灵敏度和特异性的基础上，更加符合《结核病管理办法》的核心要旨：“提高肺结核患者的发现水平”进而实现快速普及和广泛应用于结核病的辅助诊断、鉴别诊断和化疗过程中的动态监测及特殊人群体检筛查等。 项目负责人（签名）： 年 月 日 申报科室意见： 科主任（签名）： 年 月 日 医院意见 医务部（盖章）： 年 月 日 附件2湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 附件2 科学研究项目（新项目新技术）审批件 伦审（科）第 号 项目名称 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测 承担专业 医学检验 承担责任 主要研究者 研究分类 1 2 3 研究起止时间 研究类型 1 2 研究单位 审查意见 同意 做必要修改后同意 不同意 终止或暂停已批准的实验 该研究涉及动物实验伦理的主要内容： 伦理审议意见： 备注： 研究分类：1=动物实验；2=动物实验或细胞实验；3=其他。 研究类型：1=临床研究；2=基础研究。 附件3湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 附件3 科学研究项目（新项目新技术）审批件 伦审（科）第 号 项目名称 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测 承担专业 医学检验 承担责任 主持 参与 主要研究者 研究分类 1 2 3 4 5 研究起止时间 研究类型 1 2 研究单位 审查意见 同意 做必要修改后同意 不同意 终止或暂停已批准的实验 该研究涉及人体研究伦理的主要内容： 伦理审议意见： 备注： 研究分类：1=病理组织的利用；2=人体实验；3=人体组织或细胞或细胞实验；4=胚胎克隆研究；5=其他。 研究类型：1=临床研究；2=基础研究。 附件4 附件4 湘雅博爱康复医院 医疗新技术、新项目申请书 项目名称： 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测 申 请 人： 张艳 申请人职称： 副主任技师 所在科室： 检验科 申请日期： 2019.2.22 医务部印制 说 明 1、开展新技术新项目是医院可持续发展的重要建设内容，但新技术新项目的开展需严格执行准入制度，并遵循伦理原则，并具有实用、有效、安全、先进等技术特点。 2、项目各栏请认真填写，如无相关内容，请填写“无”，以确认该栏无需填写相关说明；各栏填写内容较多，可另附页。 3、填写本表，如涉及伦理问题，须提请本院医学伦理委员会针对所申请项目进行伦理审查和评议。 4、项目审批过程包括填写申请表、专家预审、医疗技术管理或/和医学伦理委员会讨论，表格填写如存在字迹潦草、内容不完整等，视为废表，将不予预审和讨论。 5、凡未履行准入并填写该申请书的新技术新项目，不得参与医院年度新技术新项目成果奖励的申报。 6、本申请书及其审批结果，是申请项目完成后进行成果申请、鉴定的重要基本支持依据。 8、申请项目获得批准后，根据申请人、申请科室承诺，管理部门有责任对批准项目进行全程追踪管理、进度检查、伦理督查，可根据完成情况给予表彰和奖励。 一、新技术新项目开展的目的及主要内容（简述） 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测基于免疫层析和胶体金显色技术开发而成的一步法检测。用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体。 应用目前国际医学基础研究最新进展及公认的最新抗原片段，采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，在确保灵敏度和特异性的基础上，更加符合《结核病管理办法》的核心要旨：“提高肺结核患者的发现水平”进而实现快速普及和广泛应用于结核病的辅助诊断、鉴别诊断和化疗过程中的动态监测及特殊人群体检筛查等。 二、该技术项目相关的国内外进展（简要说明） 肺结核主要由结核分枝杆菌复合群引起的一种慢性传染病，以肺结核常见，其他器官也可受感染致病。结核病主要通过飞沫传播，传染性强，各类人群易感，接种疫苗是有效的预防方式。结核病的常用诊断方法有痰结核菌检查，影像学诊断，PPD试验，抗体诊断方法是近几年引进的结核辅助诊断方法。 该技术的国内外使用单位综述： 《血清中结核分枝杆菌IgG/