资料六产品研发报告（降糖颗粒）.docVIP

罗汉甜牌降糖颗粒研发报告 产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）　　1、产品研发思路（1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平； 糖尿病是一种常见的内分泌疾病，由于人体内胰岛素缺乏而引起的血中葡萄糖浓度升高，其特点是发病率高，引发多种并发症。如由于糖尿病病人的高血糖状态细菌在体内生长繁殖，抑制了白细胞吞噬细菌的能力，导致病人出现泌尿道感染、呼吸道感染、皮肤感染等；糖尿病病人胰岛素严重不足，脂肪分解加速，生成大量脂肪酸，导致高酮体血症和尿酮体发生代谢性酸中毒；糖尿病肾病；心脏病变；在高血糖状态下，神经细胞、神经纤维易产生病变导致患者四肢自发性疼痛、麻木感、感觉减退及局部肌无力、肌萎缩等神经性病变；眼部病变出现虹膜炎、青光眼、白内障等；糖尿病病人因末梢神经病变，下肢供血不足及细菌感染，引起足部疼痛、溃疡、肢端坏疽等糖尿病足症状。这些并发症对糖尿病患者的身体、工作、生活和寿命影响很大。 本产品预期的保健功能是安全无副作用、能辅助降低血糖、改善或者预防糖尿病并发症。 罗汉果是中国特有中药，其药用历史已有 300 多年，味甘，性凉。有清热解毒，润肺止咳等功效。临床上用于治疗高血压，肺结核，哮喘等多种呼吸系统，消化系统疾病。因甜度高，热量低，色泽浅，水溶性及稳定性好，我国于1996 年批准该产品为食品添加剂，可作为甜味剂部分或全部代替蔗糖广泛用于各类食品，尤其是作为肥胖病及糖尿病患者的代用糖。但关于这类化合物的药理作用的研究很少，特别是对其降血糖作用的功效成分还没有明确的文献记载，只有少量的研究试图阐明其甜味与潜在的健康之间的关系。本产品利用体外细胞模型研究了罗汉果甜甙对胰岛素分泌的影响，发现了罗汉果甜甙V的降糖作用(已经申报了发明专利申请号：200910157989.6)。在国内利用具有甜味的罗汉果甜甙辅助治疗糖尿病还是首创。 适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析； 糖尿病是一种常见的内分泌疾病，由于人体内胰岛素缺乏而引起的血中葡萄糖浓度升高，特点是慢性血糖高，伴有碳水化合物、脂肪、蛋白质等代谢紊乱。随着人民生活水平的不断提高，各种各样的所谓“富贵病”也在不断威胁人类健康。糖尿病便是其中的一种具有代表性的终身疾病。据世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟(IDF)权威统计，目前全球有2.4亿人患有糖尿病，其发病率达3—5%，50岁以上的发病率约10%。我国糖尿病患者大多集中在经济发达的大中城市，北京、上海地区的糖尿病发病率甚至分别达到了8%和11%。据权威机构预测，到2010年，我国的糖尿病患者将达到6000万人左右。潜在糖尿病患者（空腹血糖缺损及糖耐量低下）为9000万人，在这庞大的人群中只有五分之一的人知道自己患有糖尿病，80%的人出现不同程度的并发症。每年由于糖尿病并发症致残、致死的人数为60—100万人，发病人数多危害严重。现在对糖尿病的治疗和预防越来越得到人们的认识和重视。 目前，我国的降糖市场以西药为主，约占整个市场份额的73.68%；中成药为辅，约占24.7%。占降糖类产品绝对优势份额的主要是化学类处方药，虽然效果较明显，但长期服药引起的耐药性、抗药性、肝肾损伤等都让糖尿病患者备感痛苦。此外，由于处方药只能在医生的指导下服用，而降糖类产品缺少OTC（非处方药）品类。有调研显示：糖尿病患者对能配合药物治疗、稳定血糖，对人体无毒副作用的降糖保健品需求迫切。 1978年以前我国糖尿病的平均发病率低于1%，到2000年底已上升至3.4%，短短20年间糖尿病发病率已翻了一番。现在，京沪地区糖尿病发病率甚至分别达到了8%和11%。因此，降糖保健食品市场巨大，且具有庞大市场操作空间和消费需求，行业效益十分可观。 同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。 降糖保健品现状 我国中医界素有药食同源之说，这一观点现已得到中西方保健医学界的赞同，如美国、日本与欧洲医学界近几年来均在大力开发具有降血糖作用的天然降糖食品。据报道，目前已发现具有降血糖效果的天然植物多达250种以上，其中不少是可食食品。 目前发现的具有降血糖活性成分的天然降糖食品主要有黄酮类、糖醇类、皂苷类、膳食纤维类（水溶性）、多糖类、硫醚类、糖醇类、氨基酸类、微量元素和维生素、不饱和脂肪酸等；此外，还有生物碱、香豆精、甾体、多酚等。天然降糖食品如豆渣膳食纤维、 鸡腿菇 、燕麦 、番石榴 、葛根 、银耳多糖 、蜂胶 、葫芦巴、 苦瓜、南瓜、皂荚、洋葱、大蒜 、 桑叶 、植物鞣质 、荞麦 、 豆科植物也有良好降糖作用，其他具有降血糖作用的天然植物包括：柚子、月见草子、诃子、萝芙木、鸭跖草、螺旋藻、小球藻、裙带菜、羊栖菜、匙羹藤、薏米、沙棘等；此外，枸杞