西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布2018年第10期.docVIP

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第10期） 根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西明仁堂医药科技有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。 附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械-陕械） 西咸新区市场服务与监督管理局 2018年10月9日 第一类医疗器械备案凭证 陕西明仁堂医药科技有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：耳康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械。 ? 西咸新区市场服务与监督管理局 ???????? （盖章）????? ?????????? 日期：2018年10月09日  第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号： 陕械 备案人名称: 陕西明仁堂医药科技有限公司 备案人组织机构代码 : 91610000779949358U 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 生产地址: 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 耳康医用冷敷贴 型号/规格: 见附件 产品描述: 由背衬层、压敏胶（或凝胶层）、植物油、香精、薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 预期用途: 用于耳部的冷敷理疗，适用于外耳炎、耳道炎、中耳炎、耳部肿痛等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年10月09日 变更情况:  附件 规格型号 型号 尺寸（单位：cm） MRTTE-1 通用型 □1×1、□1.2×1.2、□1.5×1.5、□1.6×1.6、□1.8×1.8、□2×2、□2.5×2.5、□3×3、□5×5、□5.5×5.5、□6×6、□6×7、□7×7、□7×8、□7×10 MRTTE-2 耳炎理疗型 □1×1、□1.2×1.2、□1.5×1.5、□1.6×1.6、□1.8×1.8、□2×2、□2.5×2.5、□3×3、□5×5、□5.5×5.5、□6×6、□6×7、□7×7、□7×8、□7×10 MRTTE-3 耳鸣型 □1×1、□1.2×1.2、□1.5×1.5、□1.6×1.6、□1.8×1.8、□2×2、□2.5×2.5、□3×3、□5×5、□5.5×5.5、□6×6、□6×7、□7×7、□7×8、□7×10 MRTTE-4 上火肿痛型 □1×1、□1.2×1.2、□1.5×1.5、□1.6×1.6、□1.8×1.8、□2×2、□2.5×2.5、□3×3、□5×5、□5.5×5.5、□6×6、□6×7、□7×7、□7×8、□7×10 备注：特殊尺寸按客户要求  第一类医疗器械备案凭证 陕西明仁堂医药科技有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：筋骨医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械。 ? 西咸新区市场服务与监督管理局 ???????? （盖章）????? ?????????? 日期：2018年10月09日????  第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号： 陕械 备案人名称: 陕西明仁堂医药科技有限公司 备案人组织机构代码 : 91610000779949358U 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 生产地址: 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 筋骨医用冷敷贴 型号/规格: 见附件 产品描述: 由背衬层、压敏胶（或凝胶层）、植物油、香精、薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 预期用途: 用于筋骨的冷敷理疗，适用于肩周炎、关节炎、腰椎突出增生、腱鞘炎、滑膜炎、腰肌劳损、肌肉拉伤、跌打损伤、风湿类风湿等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年10月09日 变更情况: 附件 规格型号 型号 尺寸（单位：mm） MRTTJ-1 颈肩痛型 60×70、70×70、60×80、70×80、70×100、80×80、80×90、90×90、95×130、100×130、130×130、145×190、130×200、100×140