XX公司拟办《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录.docVIP

PAGE 1 PAGE 2 XX公司 拟办《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录 序号 目 录 页码 1 XX公司拟办医疗器械经营企业的书面申请 2 《医疗器械经营企业许可证申请表》及电子文档 3 《营业执照》、《药品经营许可证》复印件 4 公司法定代表人、负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 5、 公司组织机构与职能图 6 公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件 7 产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录 8 拟经营产品的注册证复印件和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议 9 公司自查报告和自查打分表 10 公司组织机构代码复印件 11 申报资料真实性的自我保证声明 12 授权委托书 XXX发[2010] XX号 XX公司 关于拟办医疗器械经营企业的申请 四川省攀枝花市食品药品监督管理局： 我公司依据医疗器械的相关管理和贵局有关拟办医疗器械经营企业的具体要求，按照医疗器械检查验收标准的具体条款，在制度制定、人员配备、仓储设施设备配置、检验设备配置等方面已做了大量准备工作。通过自查，我公司已基本符合医疗器械经营企业开办条件，现特提出申请，请予审批。 特此申请 附：拟办医疗器械械经营企业应提交的材料 XX公司 XX年XX月XX日 PAGE 1 PAGE 37 受理号： 四川省医疗器械经营企业 许可申请表 申办企业名称：（盖章）XX公司 法定代表人（签字）：XXX 注册地址：XX市（县）XX镇XX街XX号 通讯地址：XX市（县）XX镇XX街XX号 邮政编码：XXX 企业联系电话：XXX 企业联系传真：XXX 填报人及联系电话：XXX；XXX 填报日期： XX年XX月XX日 填 报 说 明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。 企业基本情况 企 业 名 称 XX公司 建立日期 XX年 隶 属 单 位 经 济 性 质 全民○ 集体○ 股份○ 联营○ 中外合资○ 中外合作○ 外商独资○ 经营方式 ○专营 ○兼营 企业固定资产 XX万 流动资金 XX万 企业法人代表 XXX 职 称 （学历） XX 从事医疗器械经营管理工作年限 10年 企业负责人 XXX 职 称 （学历） XX 从事医疗器械经营管理工作年限 10年 质量负责人 XXX 职称 （学历） XX 从事医疗器械经营管理工作年限 10年 有职称的专业技术人员 高级 X人 中级 X人 初级 X 总数 XX人 职工人数 质量管理人数 技术人员数 注册地址 XX市（县）XX镇XX街XX号 注册地址面积 X平方米 仓库地址 XX市（县）XX镇XX街XX号 仓库面积 X平方米 储存条件及设施设备 1、储存条件基本符合医疗器械各类产品及产品属性的要求。库区整体环境条件基本符合经营、仓储要求。医械仓储面积XX平方米。 2、配置有空调、抽排风设备。 3、底垫、货架、避光设施。 4、防鼠、防蚊蝇、防尘、照明设施设备。 质管机构名称 质量管理部 质管机构面积 X平方米 管理及验收人员 姓 名 文化程度 职 称 培 训 持 证 情 况 质量管理 XXX XX年通过XX培训 验收员 XXX 养护员 XXX 主要检测仪器设备：用于医疗器械 万用表、游标卡尺、米尺、硬度计、高温炉、万分之一分析天平 申 请 经 营 主 要 的 产 品 管理类别 类代号 类代号名称 产 品 名 称 Ⅲ类 6815 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器 Ⅲ类 6865 医用缝合材料及粘合剂 羊肠线等 Ⅲ类 6866 医用高分子材料及制品 一次性使用无菌输液器等 Ⅱ类 6801 基础外科手术器械 缝合针等 Ⅱ类 6820 普通诊察器械 体温计、电子血压计等 Ⅱ类 6821 医用电子仪器、设备 血凝分析仪等 Ⅱ类 6827 中医器械 针炙针等 Ⅱ类 6841 医用化验和基础设备器具 真空采血管等 Ⅱ类 6857 消毒和灭菌设备及器具 手提式压力蒸汽灭菌器等 Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料 止血海绵、医用脱脂棉等 质量管理制度： 1、质量方针和目标管理制度